肠功能恢复液的制备及临床应用西安交通大学第一医院药剂科魏友霞.docVIP

肠功能恢复液的制备及临床应用 西安交通大学第一医院药剂科 魏友霞 封卫毅 李珂 王牛民 摘要 目的：制备肠功能恢复液及临床应用。方法：介绍该制剂的处方、制备方法及其质量控制，并观察临床应用效果。结果：经临床观察,两组差异有显著性（P﹤0.05）,治疗组明显优于对照组。结论：制备工艺简单，质量稳定，临床疗效显著，未发现不良反应。 关键词 肠功能恢复液；制备；质量控制；临床应用 肠功能恢复液是我院自制的纯中药制剂。具有健脾益气、行气通腑、活血止痛的功效，临床用于治疗腹部术后引起的正气损伤，脾失健运，胃纳失职，气滞血瘀，腑气不通等症，疗效显著。 1处方与制备 1.1 处方 党参 9g ,白术 9g,桃仁 9g ,木香9g , 枳壳15g ,厚朴 15g,大黄 15g, 火麻仁 30g ,赤芍 15g。 1.2 制法 准确称取处方量的中药饮片，加水煎煮3次（大黄后下），第一次加水8倍量，1.5h;第2、3次分别加水6倍量，1h，合并煎液，浓缩。另将大黄煎煮30ˊ,与浓缩液合并，过滤，使体积为100ml，加防腐剂，搅匀，分装，即得。 2 质量控制 2.1 性状 本品为棕褐色液体，味苦。 2.2 鉴别 2.2.1 取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（6：3：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光 斑点。 2.2.2 取本品10ml，加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干溶剂，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取上述两种溶液1～3μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 2.2.3 取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次10ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加在中性氧化铝柱（200目，2g，内径8-10mm，干法装柱）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。 2.3 检查 相对密度应不低于1.04； pH值应为3.5～5.5；微生物限度照微生物限度检查法检查，应符合规定；其它应符合合剂项下有关各项规定 2.4 稳定性试验 用留样观察法将本品3批样品置于室温条件下观察3个月，其外观性状、pH值、相对密度、装量差异、卫生学检查等方面未见明显变化。 2.5 急性毒性试验 选健康ICR小鼠体重20只，♀♂各半，体重17－23g。100ml原液浓缩2倍至25ml，按0.3ml/10g的给药容量，24小时给ICR小鼠灌胃3次，间隔4小时，给药后再禁食3小时。连续常规饲养并观察一周， 20只小鼠外观体征未见异常，活动自如，进食、饮水、粪便均正常，皮毛光洁，口、鼻、眼及肛门清洁无分泌物。解剖所见：胸腔，腹腔未见异常液体，肠管未见胀气，心、肝、脾、肺、肾等重要脏器未见颜色、形态异常，没有出血点或其它病理改变，胃粘膜颜色红润，无出血点或溃疡，尸检无异常。试验结果表明无明显中毒反应。 3.1 病例选择 选择腹部术后病例449例，其中用药组357例(阑尾切除术50例, 胆囊切除术62例,胃大部切除术243例);未用药组（对照组）92例(阑尾切除术12例, 胆囊切除术6例,胃大部切除术74例)。用药组357例中男性246例，女性111例，年龄最小12岁，最大79岁。 3.2用法用量 用药组病人术后6-8小时使用肠功能恢复液。20-50ml/日，分2-5次服用或经胃管注入，如无不适，可增加用量，直至排气为止。 3.3疗效观察 对照组与