溶液剂的制备.pptVIP

《药品生产技术》第二讲溶液型液体制剂的制备 学习内容 什么是溶液型液体制剂？ 增加药物溶解度的方法 溶解法的操作要点 溶解度大的药物直接溶解； 剂量小的药物或附加剂(如防腐剂、助溶剂、抗氧剂等)应先溶解； 溶解度小的药物宜采用微粉化、强力搅拌、加热等手段以加速溶解； 不易溶解的药物可采用增溶、助溶等方法； 无防腐能力的药物应加防腐剂； 稳定性差的药物可以考虑加入抗氧剂、金属络合剂或调节PH值； 浓配时易发生配伍变化的，可分别稀配后再混合。 常见溶液型液体制剂举例 （一）溶液剂——复方碘口服溶液 制法及操作要点 质量要求 口服溶液剂的分散剂常用纯化水。 可根据需要加入适宜的附加剂，如防腐剂、助溶剂、矫昧剂以及食用色素等。其品种与用量应符合同家标推的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。 不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。 质量检查 （一）装量 除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂，应符合下列规定。 取供试品10个(袋、支)，分别将内容物倾尽，测定其装量，每个(袋、支)装量均不得少于共标示量。 多剂量包装的口服溶液剂，依照2005年版《中国药典》二部附录X F的最低装量检查法检查，应符合[最低装量限度]的规定。 （二）微生物限度 依2005年版《中国药典》二部附录见J的微生物限度检查法检查，应符合规定。。 （二）糖浆剂 （二）糖浆剂——单糖浆 制法及操作要点 [制法] 取纯化水450 ml煮沸，加蔗糖搅拌溶解后，继续加热至100℃，用脱脂棉过滤。自滤器上添加适量的热纯化水至1000ml，搅匀，即得。 请思考：加热时温度不能过高，时间不能过长，why？过滤要趁热保温，why? 课堂练习：分析P136处方 （三）芳香水剂 指芳香挥发性药物（多为挥发油）的饱和或近饱和水溶液。 用水与乙醇的混合液作溶剂制成的含大量挥发油的溶液称浓芳香水剂。 挥发性药物的浓乙醇溶液剂称醑剂（乙醇浓度60%～90%） （三）芳香水剂——薄荷水 制法及操作要点 [制法] 称取精制滑石粉15g，置于干燥乳钵中；将薄荷油2m1加到精制滑石粉上，充分研匀后．加少量纯化水，将混合液移至具塞玻璃瓶中； 余下的纯化水分次将研钵中剩余的混合液洗净后倒入玻璃瓶，加塞用力振摇10 min，用湿润过的滤纸反复过滤，直至滤液澄明; 再自滤器上添加纯化水，使成1000ml，即得。 比较书本P137处方 课后练习 比较醑剂和芳香水剂的异同点。 市场上有哪些常用的溶液剂、糖浆剂、芳香水剂、醑剂，各举几个例子，并写出其用途。 休息时间 ! * * 溶液型液体制剂的特点和质量要求 溶液型液体制剂的制备方法 常见制剂处方举例 什么是溶液型液体制剂 4 1 2 3 1 ★ ★ (一) 以下哪些属于溶液型液体制剂? 溶液型液体制剂是指药物以分子或离子(直径在1nm以下)形式分散（溶解）在液体分散剂中，制成供内服或外用的单相澄明的液体制剂。 水、乙醇、内二醇、甘油、液状 石蜡、植物油等 溶剂 特点 外观 澄清、透明、均一 药物分散度大，易吸收； 但是稳定性差，易变质 当加入第三种物质时能增难溶性药物在水中的溶解度。如：碘用碘化钾作助溶剂。 药物在复合溶剂中的溶解度要比其在单一溶剂中的溶解度要大。如：苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大。 用酸或碱与其成盐后成为离子型极性化合物。 如：盐酸普鲁卡因。 将亲水基团引入难溶性药物分子中可增加其水溶性。 制成可溶性 的盐类 使用混合 溶剂 （潜溶剂） 引入亲水 基团 加入助溶剂 加入增溶剂 （下回分解） 碘 助溶剂 碘化钾 溶剂 纯化水 制成 处方 请同学把制备工艺流程写出来。 50g 100g q.s 药物（溶质） 1000ml 溶解 按照处方用量分别称取碘、碘化钾 注意：碘具有腐蚀性，不能用普通称量纸，要用玻璃表面皿、蜡纸或烧杯 一般可以不过滤，如果要过滤， 问：要用什么过滤？ 取碘化钾，加适量（100ml）纯化水溶解，加入碘搅拌直至碘全部溶解。最后加入纯化水至1000ml，搅匀，即得。 问：为什么要先溶解碘化钾？ 称 重 过滤 单糖浆 芳香糖浆 （矫味） 药用糖浆 指含有药物的浓蔗糖水溶液，供口服用，含蔗糖量应不低于45％(g／mI)，中药糖浆剂一般含蔗糖量应不低于60％(g／ml)；单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆，含蔗糖量为85％(g／m1)。 糖浆剂 蔗糖 溶剂 纯化水 制成 处方 请同学把制备工艺流程写出来。 850g