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二种新型义齿软衬材料生物安全性评价 ④ ?7, f 牙抖/蚰 【J畦材抖器械】997年第6卷第!辅 二种新型义齿软衬材料生物安全性评价 赵信义李峰施长溪p,7~3f,R7j. ^一r, 摘要进行r二种新型义齿软村材料(热固化型和光固化型)的溶血试验,口服急性全 身毒性试验,敛敏试验和LI腔粘膜刺激试验.结果丧明.所测试的软村材料无溶血反应.属无毒 级,微弱致敏物.对_J腔粘膜亦无刺激性 关键词热固化义齿软衬材料光固化义齿软衬材料生物相容性 义断软衬材料(softdentureliner)是¨ 腔修复【f】常j1j的材料,将衬垫于义旨组织 ,能够提高义断基托与牙槽嵴的密合性. 缓冲冲击性咬合力,减轻或消除压痛吲 柯咒义齿软衬材料的研究很少,更缺乏此类 产占占.难于满足临床需要.我们近年来研制F 发rl^【『种义爵软衬材料,即Gentliner热固化 型和VICGentliner光固化型义软衬材 料,前者为含氟硅橡胶类,后者为甲基丙烯酸 接枝改性聚氨酯类材料.本文对这两种义齿 软衬材料的生物安全性进行了测试,测试项 H选择我国医药行业有关标准规定的项目, 井对两种材料的生物安全性进行了,初评 价 一 材料与方法 一 ,材料 所研制的热化义齿软衬材料及光固化 义齿软衬材料均为.组份,面团状期剂.室 温具有长期叮坦性为测试方便,先将材料 按使用方法制成厚度为lmm的片材,然后 经液氮冷冻后粉碎成细小颗粒状,经高压消 后备用.用于口腔粘膜刺激试验的试样为 厚0,5mm,直径5mm的小国片,阴性对照材 料为牙咬,阳性对照为工业用聚氯乙烯. __,ji{ (-)溶lⅡl酞验:试佯为颗粒状.试验方法 J直浒f札孛f1l:按ADA110文件推荐fn 法进行J. (:)经L1服急性全身毒性试验]:将9 克颗粒试样加入13ml蒸馏水中,浸提48小 时,间不断摇动,之后,过滤井收集滤液.将 实验动物小白鼠30只分为2组,每组15只, 按0.2ml/10克体重以灌胃法给动物灌据取 液,其中一组动物接受热固化义齿轵衬材料 浸提液,另一?组接受光固化义齿软衬材料浸 提液,之后,观察并记录实验动物的中毒表 现,生理状况变化和死亡情况2周后处死所 有动物,进行病理解剖,观察心,肺,肝等重要 脏器有无充血,出血,水肿等. (三)皮肤致敏试验t选用白色豚鼠20 只,随机分为两组.按常规制备两种软衬材料 的浸出液,及其与完全弗氏佐剂的混合乳化 注射液和局部斑贴制剂.实验方法及结果的 评定标准和分级标准按ADA41号文件推荐 的方法进行. (四)lI腔粘膜刺激试验;选择60灭～7o 天鼠龄的金地鼠20只,麻醉后将试佯和对照 材料试佯缝台固定于动物颊粘膜表面,每侧 缝合固定2个试样,一侧为2种试验材料,另 一 侧为阴,阳性对照材料,术后每日观察局部 组织反应及试样在位情况2周后处死动物, 取与材料直接接触的颊部全层组织.常规固 定,切片,HE染色后作组织学检查,观察内 扦单懂?f【l0时1太学¨瞳产院 着 容及评价,分级标准参照有关国家标准进 行 结果与评价 一 ,溶血试验 阴性对照组吸光度为0,阳性对照组为 0.75,热固化义齿软衬材料组为0.0098,溶 血率为1.31+光固化义齿软衬材料吸光度 为0.0106,溶血率为1.41.根据有关标准 规定],溶血程度小于或等于5,可认为是 不溶血的,因此,所测试的两种软衬材料无溶 血反应. 二,经口服急性垒身毒性试验 所有受试动物,在14天观察期内无一死 亡在观察期内,动物活跃,反应敏捷,毛色光 亮,进食正常组织器官解剖未见充血,出血, 水肿或其它异常变化本试验动物受试剂量 为15g/kg,根据化学物质急性毒性分级标 准,所测试2种材料均属无毒级. 三,皮肤致敏试验 在皮内注射致敏物质以后,所有受试动 物各注射点出现机械损伤性红肿,注射点逐 渐有血痴形成,周围皮肤红肿持续较长时间 (图1A).在加强致敏期及激发期,局部斑贴 2种材料的斑贴制剂后,各斑贴部位均未见 到皮肤红斑及肿胀过敏反应(图1B),根据有 关标准,可认为所测试的2种义齿软衬材料 均系弱致敏物. 四,口腔粘膜刺激试验 术后14天发现有3个阴性对照材料试 样脱落,其余材料试样在位情况良好.与聚氯 乙烯接触之粘膜略显粗糙,其余未见粗糙,溃 疡,出血等组织学观察结果表明,与软衬材 料接触之粘膜上皮完整,上皮覆盖有一层不 全角化的鳞状上皮,角化层与粒细胞层部分 分离.上皮无钉突伸向固有层,无过度角化及 上皮细胞增生等异常变化.结缔组织未见充 l札,出血和炎症细胞浸润等异常变化.(图 口腔材料器械杂志1997午第6卷第2期 圈1豚鼠致墙后注射点反应(A)和局部斑贴后束见 红斑及肿胀(B) 圈2与热固化义齿软讨材料接触之颊粘膜(A)和与 光固化软衬材料接触之颊粘膜(B)