浅谈实验室管理体系的认可研究.pdf

浅谈实验室管理体系的认可 李新华 (天津电力建设公司 天津300012) [摘要]我国从80年代既开始了实验室认可活动，并已签署国际互认协议，标志我国 实验室认可保持了与国际水平的同步，实验室认可对规范我国实验室管理工作有很强的实际 意义；实验室管理体系是为客户持续提供满足要求的数据和报告，提商竞争能力、增强顾客 满意的保证；编制系统的符合实验室现状的管理体系文件是实验室管理体系建立的关键，并 保持体系文件的时效性，不断完善和持续改进；实验室认可区别于实验室审查认可和计量认 证． [关键词] 实验室认可管理体系质量要素管理体系文件计量认证 l引言 实验室认可就是由权威机构对检测／校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测／ 校准做出正式承认的程序。所谓的权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府 或民间机构。这种承认，意味着承认检沏《／校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域 的工作。由此可知，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测／校准项目的认可，并 非实验室的所有业务活动。 z实验室认可发展及认可的意义 实验室认可体系产生于二十世纪四十年代的澳大利亚，园其当时缺乏一致的检测标准和 手段，无法为二次世界大战中的英军提供军火，为此着手组建全国统一的检测体系。1947 年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系——国家检测权威机构协会(NATA)。 1966年。英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局(BCS)。此后，世界上 一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。随着世界各国实验室机构的建立，经过不 断发展，到90年代全球形成两大区域性的实验室认可合作组织，既欧洲实验室认可合作组 织(EAL)、亚太实验室认可合作组织(APLAc)，于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验 室论坛(ILAC)，于1997年由松散的论坛转变成为实体一国际实验室认可合作组织(仍称 ILAC)。 虽然在上世纪80年代，我国一些部门已将实验室认可的要求和思路引入到计量认证和 审查认可(验收)工作中，但直到1994年中国实验室国家认可委员会(CNACL)成立并于 1999年加入亚太实验室认可合作组织(APLAC)，才正式标志着我国实验室认可工作按照国 家规则运作并纳入国际实验室认可活动中，实现了与国际的接轨。1996年，原商检局成立 了中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC)并在CNACL之后也加入了APLAC， 两个机构都是国际实验室认可合作组织(ILAC)的创始成员。在1999年，CNACl通过了亚 太地区的专家同行评审，同年lz月与APLAc的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议 通过APLAC同行评审。 这些国际互认协议的签署，不仅标志着我国实验室认可水平保持了与国际水平的同步， 也表明我国实验室认可工作在国际上的影响不断加强，其实际意义在于： (I)我国认可的实验室及其出具的检测／校准数据开始得到国际社会的承认，从而有利 于增强WT0成员国对我国认可实验室的信任，有利于促进国际贸易和经济合作。 (2)多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，这有利于统一管理 实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系，减少重复评审、重复考核造成的人、财、物 资源的浪费，从而减轻实验室的负担。 (3)加强了与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际 实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管 理水平的提高，同时，提升我国实验室出具检测／校准证书或报告的可信度和含金量。 3实验室管理体系的认可 实验室管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争能 力、增强顾客满意。管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检N／校 准实现过程及相关的支持过程．并使其持续受控。管理体系能提供持续改进的框架，以增加 顾客和其他相关满意的机会。管理体系也是顾客的需要，顾客可通过管理体系评价实验室的 能力，选择满意的供方。 撮据CNAL的要求t申请认可的检测／校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律 地位，即实验室或其所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用 说明建立管理体系，且各质量要素(ilN)都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和 管理评审；管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评