GMP培训--卫生管理.pptVIP

* * 各洁净级别生产区域的卫生要求 * * 一、一般生产区（无洁净度要求区域） １、地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道、管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏，定期清洁，并作清洁记录； ２、设备、容器、工具按规定的管理要求放置并应符合清洗后的卫生标准； ３、生产场所不得吸烟，禁止吸烟的标志应明显，如有必要应在全厂区禁止吸烟 ，生产场所不得吃食品、存放食品、饮料，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，如外衣、报纸、餐盒等，不得养花草。 * * 二、洁净度10-30万级区 除应符合一般生产区的要求外，还必须做到设备、容器、工具管道保持清洁。为了避免原辅料、包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装，对于不能除去外包装的物料，应除去表面尘埃擦拭干净后才能进入生产区，外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。 * * 三、洁净度100级、10000级区域： １、除应符合一般生产区和30-10万级区域所规定的要求外，还必须严格执行洁净区管理制度； ２、菌落测试每班一次，按下列要求进行 ３、需要进入洁净室的原辅料，除去外包装后，还应对直接接触药物的包装材料容器按工艺要求进行清洗、灭菌并记录； * * ４、更换品种时，必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦拭干净。接触药物的容器、器