体外诊断医疗器材查验登记须知-卫生福利部食品药物管理署.PDFVIP

體外診斷醫療器材查驗登記須知 民國 99 年 4月 23日訂定 民國 102 年 4月 30日修正 民國 102 年 7月 17日修正 民國 106 年 3月 15日修正 壹 、前言 體外診斷醫療器材查驗登記應依醫療器材查驗登記審查準則及相關規定辦理 。本須知所 稱體外診斷醫療器材 （In Vitro Diagnostic Device, IVD ）係指蒐集 、準備及檢查取自於人體之 檢體 ，作為診斷疾病或其他狀況 （含健康狀態之決定 ）而使用之診斷試劑 、儀器或系統等醫 療器材 。體外診斷試劑係指前述之任何試劑 、校正物質或對照物質 。 為了加強對於體外診斷醫療器材之管理 ，確保體外診斷醫療器材之安全性及功效性 ，特 制定本須知 ，作為第二等級及第三等級體外診斷醫療器材查驗登記審查之補充規定 。第二等 級及第三等級體外診斷醫療器材須依 『醫療器材查驗登記審查準則 』第十五條及第十七條要 求檢附以下資料 ，以證明器材之安全性與功效性 ： 一 、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 、使用說明書 、包裝及標籤 。 二 、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 。 三 、產品之結構 、材料 、規格 、性能 、用途 、圖樣等有關資料 。但申請查驗登記之醫療器 材如係儀器類產品者 ，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之 。 四 、學術理論依據與有關研究報告及資料 。 五 、臨床試驗報告 。 六 、發生游離輻射線器材之輻射線防護安 全資料 。 貳 、適用範圍 本須知適用於列屬衛生福利部 簡稱本部( ) 『醫療器材管理辦法 』附件一 A臨床化學及臨 床毒理學 、B血液學及病理學 、C免疫學及微生物學 ，及其他相關規定之體外診斷醫療 器材 。 叁、第二等級體外診斷醫療器材查驗登記申請資料 （不含行政資料） 第一條 中文仿單目錄 、使用說明書 、包裝及標籤 應提供下列資料 ： 一 、提供體外診斷醫療器材之實體相片或任何可說明實體之目錄 。 二 、中文仿單或外文仿單及其中文譯稿 。所有體外診斷醫療器材均須考慮使用者所具 備的訓練與知識而提供適當的仿單 ，並將其附著或黏貼於銷售的包裝上 。 三 、儘可能以符合國際標準 （如 EN 980 、ISO 15223 ）或 本部 公告之符號及顏色標示 1 相關資訊 。若無相關標準時 ，製造業者須提供符號與顏色的說明 。 四 、具危險性之體外診斷醫療器材要根據其成分與形式的特性 ，遵循相關公告之規定 標示 。假如體外診斷醫療器材無足夠空間可供黏貼 ，警示須置於標示或仿單上 。 五 、標籤或包裝應載明 之資訊請參考附錄 。 第 二條 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 、原始檢驗紀錄及檢驗成績書應依據 體外診斷醫療器材之特徵提供下列資料 ： 一 、前項資訊通常包括但不限於以下項目 ： （一）靈敏度 （Sensitivity ）。 （二）特異性