痔舒宁中空栓的处方设计与制备工艺考察-药学与临床研究.PDFVIP

药 学 与 临床 研 究 药 学 Pharmaceutical and Clinical Research 研 究 痔舒宁中空栓的处方设计与制备工艺考察 张 倩 ，吕冬梅 * 徐州医学院附属 医院药学部 ，徐州 221006 摘 要 目的 ：通过 实验研 究 ，筛选痔舒 宁 中空栓 的最佳 处方及 制备 工 艺 ，以制备 出外观 形 态与溶 出效果 良好 的肛 用 中空栓 剂 。 方法 ：采 用热熔 法制备痔舒 宁 中空栓 ，以外观 形 态、融变时限 及 溶 出度 为考察指标 ， 通过单 因素考察及 正 交试验设 计 方 法 筛选痔舒 宁 中空栓 的最优 处方 。 结 果 ：通过 实验确定 以半合成脂肪 酸酯为痔舒 宁 中空栓基 质 ，药物与基 质 的 比例 为 1∶4 ，注模 温度 为 40 ℃ ，表 面活性剂吐 温-80 与基质 比例 为 1∶9 。 结论 ：按 确定的处方与制备 工 艺制备 的痔舒 宁 中空 栓含 药量 高 ，外观 光 滑细腻 ，外层释 药迅速 ， 内全部软化 无硬 心 ，符合栓 剂质量要 求 。 30 min 关键词 痔舒 宁 中空栓 ；外观 形 态 ；融变时限 ；溶 出度 中图分 类号 文献标 志码 文章编 号 （ ） R943 A 1673-7806 2015 05-453-04 肛 门手术 为肛肠科 常见 手术 ，病人 术 后 由创 面 100456-20 130 1）。 及 肠 道 平 滑 肌 痉 挛 引起 的疼 痛 难 以忍 受 ， 急 需 镇 2 方法与结果 痛 ，而 临床 常用 镇 痛 药 多 为 口服 或 注 射 给药 ，缺 少 由直肠直接给药 的剂型 。中空栓作 为一种新剂 型 ，比 2.1 中空栓的处方及制备工艺 普 通 栓 剂 起 效 快 、生 物 利 用 度 高 、制 剂 稳 定 性 好 [1] 。 2.1.1 处 方 组 成 本 实 验 处 方 来 源 于本 院肛 肠 科 我 院根 据 临床 需 要 ， 以热 熔 法 制 备 痔 舒 宁 中空 栓 验 方 ，根 据 临床 需 求 经 研 究 设 计 为 中空 栓 ，外 层 选 剂 ，以制 剂 的性 状 、融 变 时 限 、体 外 溶 出度 为 指 标 ， 用 中药 寒 水 石 、海 螵 蛸 、延 胡 索 、制 川 乌 、制 草 乌 等 考察制剂 的处方设计 与制备工艺 。 提 取 物 ，具 有 清 热解 毒 、收湿 敛 疮 、活 血 化 瘀 、消肿 止 痛 之 功效 ；加 有 西 药 丁 卡 因具 有 亲脂 作 用 ，非 解 1 仪器 与试药 离 型 ，能透过 黏膜 ，作 用迅 速 ，用 于黏膜局部麻 醉 时 1.1 仪器 1~3 min 即可生效 ，维持 2~3 h[2] ，配合 中药 可起 到迅 中 空 栓 剂 模 具 （诸 暨 市 凯 亚 制 药 机 械 厂 ）； 速止痛 的 目的。内层选用盐酸 曲马多 ，为一种 中枢性 RBY-A 型融变 时