医疗器械质管员复习提纲考题和答案.docVIP

医疗器械质量管理员理论复习提纲(一) 一、A型题(最佳选择题) 共30题，每题1分 说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。 1、 2、 3、行政处罚系指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚不属于行政处罚的是( B ) (P10) A、警告 B、撤职 C、罚款 D、拘留 E、没收 4、产品的销售者应当执行进货检查验收制度，验明( A )合格证明和其他标识 (P10) A、产品 B、质量 C、产地 D、合格 E、商标 5、因产品存在缺陷造成损害要求( E )的诉讼时效为2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算 (P12) A、工资 B、医疗费 C、生活费 D、财产 E、赔偿 6、( B )即国家计量基准器具，简称计量基准是指用以复现和保存计量单位量值，经国务院计量行政部门批准作为统—全国量值最高依据的计量器具 (P14) A、计量器具 B、计量基准器具 C、计量标准器具 D、计量基准 E、计量标准 7、属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处( B )罚款 (P27) A、500元以下 B、1000元以下 C、2000元以下 D、3000元以下 E、5000元以下 8、 9、国家认监委制定和发布( A ) (P53) A、认证标志 B、认证证书 C、认证机构 D、认证模式 E、认证实施 10、CE两字，最早是从( B )缩写而成，是欧洲共同体的意思 (P60) A、英语 B、法语 C、意大利语 D、葡萄牙语 E、西班牙语 11、胃属于( A ) (P87) A、消化系统 B、呼吸系统 C、泌尿系统 D、生殖系统 E、神经系统 12、广义的解剖学所包括的四个方面不包括( B ) (P83) A、解剖学； B、局部解剖学 C、组织学 D、细胞学 E、胚胎学 13、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理签署第276号中华人民共和国国务院令予以发布，自( B )4月1日起施行 (P102) A、1998年 B、2000年 C、2001年 D、2003年 E、2004年 14、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当( C )的医疗器械 (P137) A、综合管理 B、常规管理 C、加以控制 D、严格控制 E、监督管理 15、对于医疗器械的申报注册，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起( C )内，做出是否给予注册的决定 (P103) A、30日 B、30个工作日 C、60个工作日 D、90个工作日 E、6个月 16、医疗器械( A )由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 (P103) A、国家标准 B、行业标准 C、企业标准 D、使用说明书 E，使用说明书 17、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品( D )编号 (P103) A、国家标准 B、行业标准 C、企业标准 D、注册证书 E、使用说明书 18、对不能保证安全、有效的医疗器械，由( C )药品监督管理部门撤销其产品注册证书 (P105) A、国务院 B、省级人民政府 C、省级以上人民政府 D、县级人民政府 E、县级以上人民政府 19、建立健全产品( B )制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，是申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件之一 (P107) A、相对独立 B、质量管理 C、特性要求 D、技术支持 E、技术培训 20、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的( A )及图形、符号 (P113) A、文字说明 B、文字、符号 C、文字规范 D、产品特性 E、技术特征 21、顾客因为某种医疗器械或某种症状、疾病向医疗器械的从业人员提问，希望能得到有关医疗器械使用上的正确指导，属于( A ) (P115) A、知