混合诊疗问题.PPTVIP

混合診療自体わかりにくい患者さんに説明できない ［混合診療］という概念の本質は、保険診療と保険診療外の診療行為自体が混在するのではなく、保険給付（一部負担金を含む）と保険外の患者負担との混合、すなわち「費用の混在」を指す。 平成15年3月 日本医師会医療政策会議 混合診療についての日本医師会見解その１：科学の問題←（本日の主題） (1)保険外診療は、事前に有効性、安全性が認められていないために保険外となっているものである。これを保険と併用し、なんらかの問題が発生した場合、患者にとって不利益となるばかりか、公的保険の信頼性が損なわれる。 混合診療問題説明の基本科学と金を混同して議論しない！ 科学的審査の裏付け 有効性と安全性の科学的吟味 お金の問題 保険適応 混合診療問題を巡る議論の整理ヒト、モノ、カネ絡み合い では、どこの誰がどうやって審査しているのだろう？ 様々な保険外診療混合診療問題の複雑さの一因 未承認薬とドラッグラグ 特定保健用食品 先進医療 適応外使用 新医薬品の総審査期間（中央値）の日?ＥＵ比較 日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく日本国政府への米国政府要望書2004年10月14日 日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく日本国政府への米国政府要望書 2004年10月14日 FDA信奉者達（鹿鳴館の人々）の非難 PMDAはFDAと同じ結論しか出さない 韓国?中国?オーストラリアは独自の審査はしない 民族差は例外的で，しかも市販後に判明する PMDAの難癖がドラッグ?デバイスラグの原因 安全性にやたらとうるさい 治験相談での無理な注文→開発の遅れ FDAの“後発審査”→承認の遅れ PMDAとばし＝日本のフィリピン化 フィリピン化 治験空洞化 国際化 コスト低減 小さな政府 規制緩和 FDAの判断 ドラッグラグ短縮 Strong PMDA 治験活性化 国家主義 コスト高 大きな政府 規制増加 独自の判断 ドラッグラグ増悪 ＰＭＤＡとばしのメリット（誰にとっての？） 新薬開発の邪魔がなくなる→ドラッグラグ消失 ＦＤＡの審査?承認をそのまま受け入れ 開発コスト低減→製薬企業振興 公務員削減，小さな政府 グローバリゼーションの流れ 国際共同治験 審査も国際化へ（PMDAはFDAの子会社に） 規制依存と自律 規制依存 役所の肥大 大きな政府 職業集団の自由度↓ 自律性の尊重 役所の縮小 小さな政府 職業集団の自由度↑ 耐震偽装事件 リスク評価規制緩和の結果 耐震構造偽装問題が起こるまで 96.2：日米首脳会談（橋本?クリントン） 背景：日本の建築基準が“非関税障壁” 住宅?建材などの輸入促進→「規制緩和」 97.2：米政府「年次改革要望書」 「建築基準を仕様重視型から性能重視型にするための建築基準法の改正」 98.6：建築基準法改正 建築確認の“規制緩和?民営化” 建築基準法改正時の評価ーみんな（？）ハッピーだったー 米通商代表部外国貿易障壁報告2000年版 米国の建築資材供給業者が参加しやすくなる 98.5：日米両政府の「共同現状報告」 「建築確認の効率化」 98.5：経団連 規制の撤廃?緩和，高コスト構造是正 官業への競争原理の導入?民間企業の参入 不動産協会 建築確認検査の合理化推進 結局は規制強化に ロフェコキシブ（COX2阻害薬）の教訓 早ければいいのか？ロフェコシキブの教訓 Cox2阻害薬（当初は）：夢の鎮痛薬 効果は同じで副作用がない 世界に先駆けて米国で承認 日本では承認されていない 上市後に重大な副作用が明らかに どこかで聞いたような???? スケープゴート探し？ 米国厚生省が悪い？企業が悪い？ 狂牛病でいい加減な対応しかできないFDAが日本国民のことを心配している？ 米国追従の小さな政府→医療崩壊 FDA追従は米国追従→医療崩壊 だからFDA追従は医療崩壊 FDA追従→厚労省攻撃は医療崩壊 日本の医療を守るために厚労省を守る 様々な保険外診療混合診療問題の複雑さの一因 未承認薬とドラッグラグ 特定保健用食品 先進医療 適応外使用 トクホ（特定保健用食品）ーこれもFDAお勧めー トクホは何のため？ サプリメントの類を推進するFDAの圧力 栄養補助食品の自由化（日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく日本国政府への米国政府要望書　2004/10/14) “健康食品産業”の育成？ 公共事業？ 天下り法人？（財）日本健康?栄養食品協会 医薬品落ちこぼれ救済？ 担当部署（ PMDAとは全く別！！）：厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室： 様々な保険外診療混合診療問題の複雑さの一因 様々な未承認薬?医療機器 特定保健用食品 先進医療 適応外