对维萨拉VeriteqvLog验证系统符合21CFRPart11要求的评定pdf.PDF

/ 白皮书 对维萨拉Veriteq vLog验证系统符合21 CFR Part 11要求的评定 21 CFR Part 11的规定指出，美国食品与药物管理局认为，电子 记录在GMP环境中伪造、误解和变化（未留下证据的）的风险 比纸质记录更大，因此需要采取特定的控制措施。 维萨拉系统是一套混合系统，它同时使用 这份白皮书逐条分析了21 CFR Part 11的要 电子记录和带签名的的纸质记录。Veriteq 求，并说明维萨拉系统是如何响应并帮助 系统内的电子记录是受控的，一旦创建之 用户满足这些要求的。 后就无法更改。电子记录不可更改的特性 使得人们可以对其进行打印和签名，并能 完全确保它们代表了采集的数据的真实 性。 A部分 - 总则 11.1 范围 序号 联邦法规第21章第11款 维萨拉的注释/响应 (a) 此部分的规则设立了标准，在该标准下代理机构将电子记 注意，虽然维萨拉系统符合21 CFR Part 11中可适用的要求， 录、电子签名和被转换成电子记录的手写签名看作是可信赖 对21 CFR Part 11最终的责任仍在于负责电子记录内容的人 的、可靠的，并且等价于纸上签署的亲笔签名。 员，正如符合纸质记录要求的责任通常在于负责记录内容的 人员身上一样。 11.1 范围 - 续 序号 21 CFR Part 11条款 维萨拉的注释/响应 (b) 该部分适用于在代理规则中设置的任何记录需求下创建、更 维萨拉系统生成的电子记录被用来创建带签名的纸质记 改、维护、归档、检索或传输的电子形式的记录。该部分还 录。电子记录并不用于构成提交给美国食品与药物管理局 适用于在《联邦食品，药品和化妆品法案》和《公共卫生服 （FDA）文件的一部分，但是必须存档以便作为提交数据的 务法案》的需求下提交给代理的电子记录，即使这样的记录 备份。 并没有专门在代理规则中标识。但是，该部分不适用正在或 者已经通过电子手段传输的纸质记录。 (c) 在电子签名及其相关电子记录满足该部分需求的地方，代理 不适用。 将视电子签名等同于完全手写的签名、首字母缩写以及其他 普通签字，除非1997年8月20日生效的规则中明确要求。 (d) 满足该部分需求的电子记录可能用于替代纸质记录，以便与 维萨拉系统不使用电子签名，因此要求使用签名的纸质记 Sec. 11.2一致，除非明确需要纸质记录。 录。 (e) 在该部分下维护的计算机系统（包括软硬件）、控制器和附 维萨拉系统生成的电子记录必须备份并由用户维护。维萨拉 属文档应接受FDA的检查。 在其vLog软件中保持向后的兼容性。老版本的vLog软件生 成的记录可以通过新版软件来读取。但是，用户可能需要留 存一份用来创建电子记录作为备份参考的该版本软件。 11.2 实现 序号 21 CFR Part 11条款 维萨拉的注释/响应 (a) 对于需要维护但是不向管理局提交的记录，人们可全部或部 用户可以决定使用PDF（Adobe Acrobat）打印系统来存档维 分使用电子记录替代纸质记录，或者用电子签名替代传统签 萨拉系统的打印记录，在这种情况下，用户有责任维护电子 名，倘若满足该部分需求的话。 签名系统。 (b) 对于提交给管理局的记录，人们可全部或部分使用电子记录 维萨拉系统是一套不使用电子签名的混合系统，因此，它依 替代纸质记录，或者用电子签名替代传统签名，倘若： 赖于必须签字