中药厂质量管理工作的情况和意见.docVIP

精品论文 参考文献 中药厂质量管理工作的情况和意见 宋修媛 张显龙(通化卫京药业股份有限公司 134000) 【中图分类号】R288 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2013)26-0398-01 我国药品制造商提出质量优良制造标准后，许多隐藏的深层次问题突显出来，尤其是在中药厂质量管理的工作中由于其生产方式、原材料、检测标准等与其它药物的差距会导致中药在疗效上等方面的特殊性[1]。 1.机构与人员 1.1中药生产中有关负责人要有专业知识 现今中药厂质量管理工作的有关负责人并不都经过中药专业学历的教育，尤其是担任质量主管的负责人大多注重的是管理能力，因此，拥有专业教育的学历已经不是招聘此类人才唯一指标及条件，部分企业选择短期培训的方式对责任人及员工进行专业知识的普及，这样的情况将会造成质量管理的负责人不具备良好专业知识。面对这种情况建议企业与相关教育机构进行长期的普及知识工作，增大生产中责任人知识范畴。 1.2有关负责人定期接受药品管理法规的培训 由于质量管理工作巨大的工作量，其负责人更多的将精力放在企业宏观的发展上，而不能亲身参与到药品质量的管理中，对相应药品管理法规的了解及认识不够。随着近几年有关质量管理的负面新闻发布的增多，慢慢显示出相关负责人对质量法规的冷漠态度，因此使有关负责人认识到药物质量的重要性、积极的接受相应法规的培训的举措势在必行。对负责人进行各阶段药品管理法规的详细教学，对教学内容进行详细记录并采取解决方法。 1.3培训工作具体实施方法 随着中药厂质量管理工作逐渐被重视，相应专业知识及法规的培训的实施细则也要求具有针对性，内容多元化，尽量提升受训者的兴趣度，使培训有意义、有针对性。 2.厂房与设施 2.1中药材仓库 中药材种类纷繁，且各类药材所含杂质较多，有许多泥土、昆虫等，在这种情况下很可能造成各类药物的交叉污染，所以对仓库中植物类、昆虫类、净药材库、饮片等类型药物的摆放有着较高的要求，需要对其进行精心的安排[2]。 2.2厂房安装防止空气倒灌装置 保持空气洁净度及新鲜度，对温度及湿度进行持续监控，保持噪声、光照度等均在正常范围内，采用防止空气倒灌装置来取代以前在出风口处的百页装置，这样可减少装置损坏且效果更好。 3.设备要求 3.1淘汰不符合要求设备 如注射液生产中的无层流保护的单机灌装；中药颗粒剂生产中得卧式沸腾干燥设备的清场等问题，要及时进行设备的更换。 3.2新设备的完善 对于新更换的设备要求定期进行检修及维护，对使用前后情况进行记录，对设备使用中出现的各种问题及时进行解决，以免对药物生产运作造成影响。同时还要求有关员工对设备的使用方法、维护方法有全面的了解，避免生产过程中的质量隐患[3]。 4.物料管理 有些药物原料保存起来有一定难度，可以根据物料批号、生产日期等进行划分式的保存，会减少部分企业尤其是较大企业在管理上的难度和经费的支出，对于大批量的物料来说划分式的管理会减少检查周期，无论在经济或效益上都是明智之举。并且建议使用大容量容器储存，减少管理难度及周期。可以采用不同颜色的容器对物料进行分装，避免错装物料。 5.卫生 5.1人员卫生 对人员卫生情况加强检查力度，排除有色盲症的员工，以防工作中可能产生的失误。体检时增加检查项目，提高员工身体素质，对于临时身体状况异常的员工应暂时调离岗位直至恢复。 5.2环境卫生 建立洁净厂房的标准并严格实施，保证厂房地面、门窗、操作台等都在一个洁净标准内；对于各种器具、容器、工具等的摆放及清洗消毒都要按照要求来做，定期检查；生产过程中的废物要及时进行相应处理，放入指定回收袋或者容器中，统计进行处理，尽快移出洁净区域，避免交叉污染。 6.验证理念及方法的培训 6.1工艺验证 验证中的采取的新举措要经过相应的研究后才可大力在企业中推广，以确保验证的可信度；对于已投产的药物进行回顾性分析，保证安全性；对于工艺生产中各种指标熟悉掌握，严格要求。 6.2设备验证 部分企业对设备的验证问题并没有重视，导致设备运行障碍，影响生产效率及质量，对设备的大修、检测及搬迁前后的参数的记录及对比验证应是引起各个企业强烈重视的，尤其对于新设备参数的设置更应准确。 6.3清