潜川白石大药房质量管理与制度新GSP版.doc

庐江县柯坦镇济民药店 质 量 管 理 制 度 2015 年度 企业药品经营质量管理制度目录 药品采购、收货验收、陈列养护工作的质量管理制度.…3 药品销售、处方调配及拆零的质量管理制度…………….6 供货单位和采购品种质量审核制度……………………….8 药品售后服务管理制度…………………………………….10 质量事故及药品不良反应报告与处理制度……………….12 质量信息的管理制度……………………………………….13 设备设施的使用养护管理制度…………………………….14 环境卫生与安全管理制度………………………………….15 人员健康状况管理制度…………………………………….16 质量教育培训及考核的管理制度…………….……………17 十一、冷藏药品经营质量管理制度…………………………….18 十二、国家有专门管理要求的药品经营质量管理制度……….20 十三、药品效期管理制度……………………………………….22 十四、不合格药品管理制度…………………………………….23 十五、质量投诉和质量查询的管理制度……………………….25 十六、药学服务管理制度……………………………………...26 十七、记录和凭证的管理制度………………………………….29 十八、文件管理制度…………………………………………….30 十九、计算机系统管理制度…………………………………….31 二十、药品电子监管管理制度…………..…………………….33 庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件 文件名称：药品采购、收货验收、陈列养护 工作的质量管理制度 编号：ZD01-2015 起草人： 批准人： 执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版 变更记录： 变更原因：国家药监总局令第13号 1、药品采购管理。 （1）企业采购药品应遵循保证药品质量的原则，确认供货单位的合法资格和质量信誉，从合法药品生产和经营企业进货。 （2）必须购入合法药品。不得购销医院制剂。 （3）首营企业、首营品种须经药品质量管理人员审核合格，经质量负责人批准后方可采购。 （4）采购药品的合同中要有明确的药品质量条款，必要时签订质量保证协议书。使用合法票据。索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。 （5）采购人员应当在计算机系统建立采购记录档案。依据权限在计算机系统中制定采购记录。 （6）建立完整的供货单位及其销售人员档案。票据和采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。 2、药品收货、验收管理。 （1）药品到货时，收货人员应按照采购记录，对照供货单位的随货同行单核实药品实物，做到票、帐、货相符。 （2）无随货同行单、无采购记录、药品实物不符的，应当拒收，通知采购人员进行处理。合格的，及时通知验收人员进行验收。 （3）冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，温度不符合规定的，不得收货。收货人员予以记录后存放符合条件有场所，报质量负责人进一步核查处理。 （4）药品电子监管码的印刷不符合规定的和未按规定加印或加贴中国药品电子监管码的，应当拒收，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。 （5）验收人员对采购的药品应根据原始凭证严格按照验收程序和规定时限逐批进行验收。 （6）验收药品质量内容包括：药品外观质量、包装及规定的包装标识、注册商标、批准文号、生产批号、检验报告书及供货单位。有完整、规范的验收记录，认真填写，并有明确的验收结论。 （7）普通药品查验同批号的出厂检验报告书；进口药品应有加盖供货单位红章的《进口药品注册证》和口岸药检所《进口药品检验报告单》复印件，包装、说明书要有中文标识并符合有关要求；生物制品应有加盖供货单位红章的《生物制品批签发合格证》复印件。无同批号检验报告书的，不得验收。 （8）验收合格的药品，应按照药品管理类别及储存特性，放置于相应的储存库区或陈列货架（柜台）。 3、陈列及养护管理。 （1）企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。环境整洁，不得放置与销售活动无关的物品。 （2）药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，类别标签字迹清晰、放置准确。药品摆放整齐有序。 （3）严格做到：药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与其他药品分开存放，使用正确的处方药、非处方药专用标识，并有规范的警示语、忠告语： 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ （4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 （5）冷藏药品放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，并定时对温度进行监测和记录。 （6）经营非药品设置专区（使用蓝色色标）