平价药房医疗器械质量管理与制度.doc

xx市xx平价药房 （医疗器械） 质 量 文 件 汇 编 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理人员职责……………………………………………………7 2.质量管理人员规定……………………………………………………9 3.采购、收货、验收管理制度…………………………………………11 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 ………………………15 5.贮存、养护、近效期及销售管理制度………………………………18 6.销售和售后服务管理制度 …………………………………………21 7.不合格医疗器械管理制度 …………………………………………23 8.医疗器械退、换货管理制度 ………………………………………26 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 …………………………28 10.医疗器械召回管理制度……………………………………………30 11.设施设备维护及验证和校准管理制度……………………………33 12.卫生和人员健康状况管理制度……………………………………36 13.质量管理培训及考核管理制度……………………………………38 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度……………40 15.质量管理自查制度…………………………………………………43 16.医疗器械进货查验记录制度………………………………………45 17.医疗器械销售记录制度……………………………………………47 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量体系文件管理程序 ……………………………………………49 2.医疗器械购进管理工作程序 ………………………………………52 3.医疗器械验收管理工作程序 ………………………………………55 4.医疗器械贮存及近效期、养护工作程序……………………………57 5.医疗器械销售管理工作程序 ………………………………………59 6.医疗器械售后服务管理工作程序 …………………………………61 7.不合格医疗器械管理工作程序 ……………………………………63 8.不良事件报告工作程序 ……………………………………………65 9.医疗器械召回工作程序 ……………………………………………67 3、医疗器械质量管理工作表格目录 1. 首营企业审批表……………………………………………………72 2. 首营品种审批表……………………………………………………73 3. 医疗器械验收记录…………………………………………………74 4. 陈列养护、检查表…………………………………………………75 5. 不合格品处理记录表………………………………………………76 6. 不合格医疗器械报损审批表………………………………………77 7. 退回产品记录………………………………………………………78 8. 质量信息汇总表……………………………………………………79 9. 质量问题追踪表……………………………………………………80 10. 不良事件报告记录 ………………………………………………81 11. 质量事故报告记录 ………………………………………………82 12. 质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）………………83 13. 质量（管理）档案…………………………………………………84 14. 用户反馈质量记录………………………………………………85 15. 质量信息反馈单…………………………………………………86 16. 退货记录…………………………………………………………87 17. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案……………………88 18. 年度培训记录表…………………………………………………89 19. 员工健康检查档案………………………………………………90 20. 拒收通知单………………………………………………………91 21. 质量复查报告单…………………………………………………92 22. 不合格医疗器械台账……………………………………………93 23. 营业场所温湿度记录表…………………………………………94 24. 近效期医疗器械催销表…………………………………………95 25.销售记录 …………………………………………………………96 26. 医疗器械销后退回台帐…………………………………………97 27. 设备管理台账……………………………………………………98 28. 计量器具检定卡…………………………………………………99 29. 不合格品报损审批表……………………………………………100 30. 文件发放、回收记录……………………………………………101 31. 文件修订申请表…………………………………………………102 32. 文件销毁审批记录………………………………