新形势下基层药品违法案件趋势分析及对策.docxVIP

金华市2002年至2008年药品一般程序案件数量分析表新形势下基层药品违法案件趋势分析及对策胡杰豪朱健辉多年来，实履行职责，法违规行为，基层药监稽查干部切严厉打击各类药品违依法取缔制售假劣药械窝点，整顿规范药品市场秩序，有效地保障了人民群众用药安全。从多年来的稽查工作实践来看，不同时期各类药品违法案件都有不同的特点。笔者通过对浙江省金华市2002年至2008年药品违法案件的汇总和分析，对这种变化趋势做一探讨，希望能对正确把握基层药品稽查工作重点提供参考。一、基层药品违法案件分析从2002年至2008年，金华市、县两级查办的一般程序药品违法案件数量具体情况见下表，主要有销售（使用）假劣药品、无证经营、非法渠道购进等，这三类案件数量占当年查办药品案件的90％以上，成为药品违法案件的最重要部分。下面对以上三类药品违法案件进行趋势分析，具体如下：（一）假劣药品案件上升明显，成为稽查重点。2002年至2008年，金华市全市假劣药品案件数量占当年案件总数的百分比如图一所示。从图中可以明显地发现，全市假劣药品案件占当年所办案件的百分比基本上呈逐年上升的趋势。2006年和2007年，分别占当年案件总数的2007年为51％；2008年达到57％。而近年来，日常监管发现的假劣药品案件基本上占案件总数的15％左右（如图一所示）。因此，监督抽验已逐步成为发现假劣药品的重要技术手段，凸显了新形势下技术监督在基层药品行政执法中的重要支撑作用。从药品监管发展形势看，技术监督不仅能及时发现假劣药品，而且也为其他药品违法案件的最终定性及是否构成刑事犯罪等提供有利支持，在打击药品违法行为中的作用会越来越突出，将会成为今后基层药品稽查工作最重要的手段之一。60％和65％，2008年高达72％。从变化趋势看，假劣药品案件已逐渐成为基层药品违法案件的主流，有效查处假劣药品将成为基层局今后药品稽查工作的重点。从案件来源看，假劣药品案件主要来源于监督抽验和日常监管。从2002年至2008年，金华市监督抽验发现的假劣药品案件占当年案件的比重逐年呈上升趋势，2006年为43％；622009·第十一期法治中国食品药品监管CHINAFOODDRUGADMINISTRATION（二）无证经营药品案件总体下降，呈现新动向。这类案件主要包以看出，2004年和2005年该市非法渠道购进类案件占的比重较高，分别达19％和25％，这是由于在2004年和2005年期间，该市通过大力推进药店连锁经营，原有的和新开办的单体药店多数已转变为连锁加盟店，许多加盟店虽然在形式上进行了加盟，但药品法律法规意识还比较淡薄，除了从公司总部购进药品外，还经常从上门推销的无证人员或其他渠道购进药品。在推进药店连锁经营、规范购进渠道的思想指导下，金华市对药品购进渠道进行重点整顿，查获了一批非法渠道购进药品的案件，成为此类案件中最主要部分。在规范药品经营企业采购渠道的同时，金华市也注重对医疗机构尤其是乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所药品购进渠道的检查。目前医疗机构药品采购渠道也得到了有效规范。因此，从2006年以后，金华市非法渠道购进药品案件呈逐步下降趋势。而且，随着药品市场秩序的进一步规范，无证经营违法行为的减少，相对人法律意识的提高，非法渠道购进药品的案件将持续下降。（一）生产源头把关不严。我国药品生产企业众多，由于管理水平、质量意识、人员素质等的差异，许多企业尤其是中小企业未真正树立“质量第一责任人”的意识，对生产全过程缺乏有效控制，造成目前市场上的药品质量参差不齐，时常出现假劣药品。合法企业生产出假劣药品的原因主要有：中成药和民族药中非法添加化学药成分、低限投料或使用已提取过有效成分的中药材投料、生产工艺不成熟、擅自改变生产工艺规程和工艺参数、未经检验即出厂销售、不按照GMP组织生产、用未取得药品批准文号的原料生产药品、中药材（饮片）掺杂掺伪等。（二）不法分子故意制假售假。在经济利益驱使下，有些不法分子利用地下窝点，故意制售假药，严重威胁药品质量安全。从近年来查获的假药窝点可以发现，紧缺药、品牌畅销药、进口药品等已成为假冒的主要品种，而且制假技术越来越高，有的假药从外观色泽、形状到外包装标签、说明书等与被仿冒的药品十分相像，甚至与正品采用相同批号，到了以假乱真的程度。此外，不法分子制假售假逐步向规模化发展，成为有计划、有组织、有分工的团体活动，借助网络平台发布药品信息和电话号码、QQ号等联系方式，利用电子汇兑结算货款，通过物流公司将假药发到求购者手中。（三）借助挂靠“走票”进入正规渠道。“出租挂靠”实质是药品生产经营企业为挂靠者提供生产经营场所、资质证明文件、票据等便利条件，收取一定的管理费，挂靠者自行出资组织生产或采购药品、自行销售、回笼货款，整个购、存、销过程相对独立，药品质量难以保证。部分挂靠人员为了追求