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碘化钾溶液有效期预测 陈宇星 福建省立医院 摘要 目的:为制定0.5%KI溶液和10%KI溶液的合理有效期 提高临床用药的质量 本文采用 中国 医院制剂规范 中碘化钾溶液的含量测定方法对上述溶液在实验期间内含量变化进行测定 同时测定 溶液 pH值及观察溶液颜色 观测其在实验期内不同时间的变化 为其有效期的制定提供参考依据 结果:0.5%KI在实验期间无明显变化 47天后未加NaSO作为抗氧化剂的10%KI溶液已变色 但含量 2 2 3 测定仍无明显变化 关键词 0.5%KI溶液 10%KI溶液 含量测定 pH值测定 颜色观察 医院制剂管理规范 即GPP制定前 大部分医院制剂无明确的有效期 对于性质不稳定的制剂 一般随用随配 配制量少 配制频繁 增加了成本投入 KI溶液放置日久 会吸收空气中CO使溶 2 液酸性增强 促进KI分解而游离出碘 在酸性或光线作用下分解更快 反应如下[1] KI+HO+COKHCO+HI 2 2 3 4KI+O2HO+2I 2 2 2 属很不稳定的医院制剂 在实行GPP后 对于医院制剂的管理更加严格 投入加大 为了节省配制成 本 故需预测出 KI溶液合理的有效期 指导批量生产 本实验依据 中国医院制剂规范 对碘化钾 含量进行测定 同时对其贮存过程颜色变化进行观察 为预测其有效期提供参考依据 实验过程如下 1 仪器与试剂 仪器 PHS-2C型精密酸度计 试剂 曙红钠指示剂 批号 稀醋酸溶液 批号 硝酸盐滴定液 批号20020321 碘化钾 厂家 天津天成制药有限公司 批号 000303 分装单位 厦门市东风制药厂 分装批号 001201 硫代硫酸钠 厂家 广州化学试剂厂 批号 990602 2.方法与结果 2.1处方 药物 碘化钾 硫代硫酸钠 0.03g 0.5g 尼泊金乙酯溶液(5 蒸馏水 加至 2.2配制方法 处方I III配制方法如下 将NaSO溶解于适量新鲜纯化水中 加KI使其溶解 再将羟苯乙酯溶液 2 2 3 5 加入搅匀 添加适量纯化水至规定刻度 过滤 分装 即得 处方 IIIV配制方法如下 将KI溶解于适量新鲜纯化水中 再将羟苯乙酯溶液 5 加入搅匀 1 添加适量纯化水至规定刻度 过滤 分装 即得 四种处方各配制 3批 每批 5000ml常温(25) 避光保存 [2] 2.3稳定性实验观察 取样时间依据以往留样记录而定 2.3.1含量测定[3] 按表 1所列时间精密量取本品适量 0.5KI10ml或 10KI1ml加水5ml摇匀 加稀醋酸 10滴 与曙红钠2滴 用AgNO滴定液滴定至沉淀由黄色转变为玫瑰红色 测定结果见表1 3 表1 四种处方实验期内含量变化 品名 批号 不同放置时间 天 含量 0.5%KI200202081( 0.5%KI 200202082( 0.5%KI 200202083( 0.5%KI 200202084( 98.33 0.5%KI 200202085( 0.5%KI 200202086( 1 0%KI 200202088(