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文件编号：URS- YZJZ-000006-01 桂林南药股份有限公司 原料药——盐左精制 离心机 用户需求说明书 目 录 1. 概述 1 1.1. 目的 1 1.2. 范围 1 1.3. 描述 1 2. 法规标准 1 3. 技术要求 2 3.1. 生产要求 2 3.2. 工艺要求 3 3.3. 厂房设施要求 4 3.4. QA要求 4 3.5. EHS要求 4 4. 服务要求 5  部门 审核意见 签名 日期 起草人 原料药车间 ------- 审核人 原料药车间 审核人 工程部 审核人 生产部 审核人 质量保证部 批准人 概述 1.1. 目的 本URS涉及的离心机是原料药盐酸左旋咪唑产品精烘包搬迁工程项目需要新购置的。根据设计要求，需要新购置的离心机设备总计为2套。 1.2. 范围 适用于定义桂林南药股份有限公司原料药车间的盐酸左旋咪唑离心机的规格和性能等要求。 1.3. 描述 离心机设备用于相关反应液的固、液分离。 离心机设备生产商或供应商有责任依照本文件进行相关工作。 法规标准 所供应设备必须符合《药品生产质量管理规范》2010版要求，符合公司现行的生产现场质量管理要求。 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-