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研究不遵从记录通报表-cgmhorgtw
研究不遵從記錄通報表
不遵從事件編號:
案件類型:藥品 醫療器材/技術其他,
基本資料 研究計畫名稱 (中文) (英文) 長庚IRB案號 衛生福利部核准文號 試驗委託者 執行院區 CRO公司 執行科別 聯絡方式資訊 姓名 電話/手機 傳真 E-mail 計畫主持人 本案聯絡人 本院
收錄現況 本院持續收案中 本院已結束收案,本院計畫持續進行中
本院已結束收案,且本院計畫已結束 其他, 現況說明
項次 不遵從事件資訊 1 受試者編號 發生日期 / / 獲知日期 / / □是 否
說明:
不遵從內容描述 說明:
是否影響受試者安全 是 否
說明:
是否為自主性通報 是
否(為執行院區、本會實地稽核或衛生主管機關查核要求補通報案件)
說明: 主持人自評 本次通報之不遵從事件屬
輕度 (雖有不遵從但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。)
重度(指不遵從的結果可能潛在影響或對研究造成實質影響,並明確增加受試者風險和影響受試者安全) 立即處理程序及結果
(如有相關附件,請檢附,如檢查結果)
後續改善與預防措施
2 受試者編號 發生日期 / / 獲知日期 / / □是 否
說明:
不遵從內容描述 說明:
是否影響受試者安全 是 否
說明:
是否為自主性通報 是
否(為執行院區、本會實地稽核或衛生主管機關查核要求補通報案件)
說明:
主持人自評 本次通報之不遵從事件屬
輕度 (雖有不遵從但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。)
重度(指不遵從的結果可能潛在影響或對研究造成實質影響,並明確增加受試者風險和影響受試者安全) 立即處理程序及結果
(如有相關附件,請檢附,如檢查結果)
後續改善與預防措施
3 受試者編號 發生日期 / / 獲知日期 / / □是 否
說明:
不遵從內容描述 說明:
是否影響受試者安全 是 否
說明:
是否為自主性通報 是
否(為執行院區、本會實地稽核或衛生主管機關查核要求補通報案件)
說明:
主持人自評 本次通報之不遵從事件屬
輕度 (雖有不遵從但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。)
重度(指不遵從的結果可能潛在影響或對研究造成實質影響,並明確增加受試者風險和影響受試者安全) 立即處理程序及結果
(如有相關附件,請檢附,如檢查結果)
後續改善與預防措施
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