研究不遵从记录通报表-cgmhorgtw.DOC

研究不遵從記錄通報表 不遵從事件編號： 案件類型：藥品 醫療器材/技術其他， 基本資料 研究計畫名稱 (中文) (英文) 長庚IRB案號 衛生福利部核准文號 試驗委託者 執行院區 CRO公司 執行科別 聯絡方式資訊 姓名 電話/手機 傳真 E-mail 計畫主持人 本案聯絡人 本院 收錄現況 本院持續收案中 本院已結束收案，本院計畫持續進行中 本院已結束收案，且本院計畫已結束 其他， 現況說明 項次 不遵從事件資訊 1 受試者編號 發生日期 / / 獲知日期 / / □是 否 說明： 不遵從內容描述 說明： 是否影響受試者安全 是 否 說明： 是否為自主性通報 是 否(為執行院區、本會實地稽核或衛生主管機關查核要求補通報案件) 說明： 主持人自評 本次通報之不遵從事件屬 輕度 (雖有不遵從但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。) 重度(指不遵從的結果可能潛在影響或對研究造成實質影響，並明確增加受試者風險和影響受試者安全) 立即處理程序及結果 (如有相關附件，請檢附，如檢查結果) 後續改善與預防措施 2 受試者編號 發生日期 / / 獲知日期 / / □是 否 說明： 不遵從內容描述 說明： 是否影響受試者安全 是 否 說明： 是否為自主性通報 是 否(為執行院區、本會實地稽核或衛生主管機關查核要求補通報案件) 說明： 主持人自評 本次通報之不遵從事件屬 輕度 (雖有不遵從但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。) 重度(指不遵從的結果可能潛在影響或對研究造成實質影響，並明確增加受試者風險和影響受試者安全) 立即處理程序及結果 (如有相關附件，請檢附，如檢查結果) 後續改善與預防措施 3 受試者編號 發生日期 / / 獲知日期 / / □是 否 說明： 不遵從內容描述 說明： 是否影響受試者安全 是 否 說明： 是否為自主性通報 是 否(為執行院區、本會實地稽核或衛生主管機關查核要求補通報案件) 說明： 主持人自評 本次通報之不遵從事件屬 輕度 (雖有不遵從但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。) 重度(指不遵從的結果可能潛在影響或對研究造成實質影響，並明確增加受試者風險和影響受試者安全) 立即處理程序及結果 (如有相關附件，請檢附，如檢查結果) 後續改善與預防措施 主持人簽名/日期 ， / /