美国专利连结制度中专利登录的介绍与探讨-理律法律事务所.PDF

資料來源：智慧財產權月刊196期 (2015/4/ 1出版) 美國專利連結制度中專利登錄的介紹與探討 * 朱淑尹 摘要 美國Hatch-Waxman法案實施30 年來，至2014 年，學名藥的取代率已達到86% ，大幅降低美國消費者 及美國健康照護體系支出費用，可謂已達到降低醫療費用的目標。然而，在實施專利連結期間，也引發 相當多的爭議，其中一大爭議即為專利登錄。由於橘皮書之專利登錄可謂為學名藥申請上市許可時進行 聲明的基礎，也是藥品專利訴訟中爭議的起點。本文特別就美國專利登錄進行介紹，並討論美國專利登 錄的爭議及擬進行的修改，期望藉由美國經驗的探討，作為我國思考是否導入專利連結制度的參考。 壹、前言 美國「藥價競爭及專利期間延長法案」（The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1 1984），又稱「Hatch-Waxman法案」（Hatch-Waxman Act ）頒布於 1984 年，該法案的政策目標之一 2 是使消費者可獲得更多低價的學名藥。在法案頒布之際，僅有20%的藥品為學名藥 。美國學名藥協會根 據「IMS Health 」、學名藥協會及美國國會預算局（Congressional Budget Office ）的資料，在2014 年 3 發布的文章 中指出，學名藥的取代率逐年增加，在10 年、20 年及25 年後，分別達到42% 、50%及趨 近66% ，至2014 年，學名藥的取代率攀升到86% ；而此逐年增加的取代率使得美國消費者及美國健康 照護體系節省大量的費用支出。在2004 年至2013 年期間，美國健康照護系統因使用學名藥，節省約 1.5 兆美金的費用，其中單就2013 一年即節省2,390 億美金。美國學名藥協會也肯定Hatch-Waxman法案促 進低價學名藥替代專利藥，並對消費者與美國產生經濟上的利益。同時，Hatch-Waxman法案中的專利權 期間延長制度，也促進原廠開發新藥研發的意願及投資，使得許多癌症轉變為可治療的病症、減少心血 4 管疾病造成的衝擊、對難以治療疾病提供新的選擇以及提供對抗罕見疾病的新藥 。 Hatch-Waxman法案的主要內容包括：學名藥的試驗免責、市場專屬權保護、專利權期間延長、簡化的新 藥上市程序及專利連結，其中最為複雜且涉及爭議最多者乃為專利連結制度。基於Hatch-Waxman法案的 專利連結制度，美國食品藥品管理局（U.S. Food and Drug Administration ，FDA ）被賦予的任務為維持 並公開與核可藥品有關的專利資訊，該等專利資訊公開於「具相同藥效之核准藥品目錄（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence ）」，即通稱之「橘皮書（Orange Book ）」。新藥申請人提出新 藥上市許可申請（New Drug Application ，NDA ）時，不僅須提出必要的科學資訊及臨床研究，也須提出 可合理對抗學名藥侵權的相關專利，以利FDA登載於橘皮書。 此外，Hatch-Waxman法案明訂學名藥在提出簡化新藥上市程序（Abbreviated New Drug Application ， ANDA ）時，須提出下列四種聲明之一：1 、Paragraph I ：橘皮書中沒有相關專利登錄；2 、Paragraph II ： 橘皮書雖有相關專利登錄，但專利已過期；3 、Paragraph III ：橘皮書雖有相關專利登錄，但專利即將到 期，學名藥聲明於專利到期後才開始銷售學名藥；及4 、Paragraph IV ：橘皮書雖有相關專利登錄，但該 專利無效；或學名藥申請的ANDA內容，並不會侵害已登錄的專利。 * 作者現為理律法律事務所專利師。本文純粹為一研究性之探討，不代表智慧財產局之意見。