lhh-ssg型药品综合稳定性试验箱验证方案精要.doc

LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证方案及报告 作者签名Signature of thauthor 您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合企业验证主计划、验证主计划、GMP 规范和企业生产的要求，并且充分反映了验证全过程中应完成的必要任务，可以付诸对验证的实施 审核签名Checking signature 您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了验证任务，可以付诸对验证的实施。 批准签名Approv a Signaturer 您的签名表明这份文件符合企业验证主计划、工艺验证主计划、企业生产检验标准以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。 起草人员：上海迪冉郸城制药有限公司、QC验证工程师 签名/日期： Audit / 审核 审核：质量保证部主任 签名/日期： 审核：质量控制部主任 签名/日期： 审核：设备动力部 签名/日期： Approved / 批准 终审：质量副总 签名/日期： 部门：总经理 批准签名/日期： 执行确认/日期 本文件根据需要应分发于以下部门： 01 质量保证部、02 质量控制部、03 设备动力部 质量保证部 颁 发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 00 2014.12.01 新订 N/A 1. 目的 通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求，能提供稳定的温湿度条件。 范围 适用于本公司LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱的确认。 3. 术语或定义 3.1 IQ：安装确认，指厂房设施及设备安装前后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 3.2 OQ：运行确认，指证明厂房设施及设备达到设计要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 3.3 PQ：性能确认，指证明厂房设施及设备符合工艺性能而进行的各种运行试验及文件化工作。 4. 职责 4.1 质量控制部QC人员负责仪器使用说明书及技术资料的收集与检查。 4.2 质量控制部副主任负责仪器操作﹑维护的培训。负责确认方案的起草。 4.3 质量控制部主任负责验证方案的审核与培训﹑确认记录的收集与审核,确认结果的评价。 4.4 设备动力部参与安装确认,负责仪器安装环境的检查。 4.5 质量副总负责验证方案、验证报告的审核与批准。 5. 程序 5.1 概述 LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱为一体三箱式结构，一号箱适用于长期稳定性试验，二号箱适用于加速试验，三号箱适用于影响因素试验的强光照射试验，该设备选用罗卓尼克湿度传感器，设有独立限温控制器，超过限制温度即自动中断加热，箱体内有冷、热气流风道，由风机运转加强气体循环流畅，提高工作室内温度、湿度的均匀性。 该仪器安装于质量控制部的稳定性试验室。为市售非定制的分析仪器，属于分析仪器的C类，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。 5.2 验证依据 5.2.1《LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱使用说明书》 5.2.2《药品生产质量管理规范》 2010年版 5.3 验证实施计划 5.3.1 验证方案的培训: 年 月 日至 月 日 5.3.2 验证实施时间: 年 月 日至 月 日 5.4 验证内容 5.4.1 安装确认（IQ) 5.4.1.1 文件资料 序号 资料名称 存放处 1 LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱使用说明书 2 LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱标准操作规程 3 LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱维护保养规程 确认人： 确认日期： 年 月 日 5.4.1.2 安装检查 按照使用说明书要求，确认使用环境、场所、电源等。 检查内容 要求 检查结果 试验箱总体检查 设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。 场 所 试验箱应放置在周围无强烈震动，无强烈电磁场影响，无阳光直射的房间，通风和无腐蚀性物质的场所 设备与四周物件或墙壁的间距 前≥900mm，左