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旋转式灌装加塞机URS(精洗灌装机)RS
目 录
1 背景介绍............................................................3
2 目的.................................................................3
3 范围.................................................................3
4相关法规及标准..........................................3
5 项目介绍 ...........................................................3
6 用户需求............................................................5
6.1 设备特性..........................................................5
6.2生产能力..........................................................5
6.3 主要技术参数要求................................................5
6.4 设备安全性要求...................................................5
6.5 设备控制要求.....................................................6
6.6 设备安装位置及环境要求.........................................6
6.7 厂房设施及公用工程要求.........................................6
6.8 设备结构及材质要求..............................................6
6.9 RAM（可靠、维修、使用）.............................................8
6.10 包装运输要求....................................................8
6.11文件资料要求.....................................................8
6.12 备品备件要求...................................................10
6.13 安装调试要求...................................................10
6.14 SAT要求.........................................................10
6.15 培训要求........................................................10
6.16 保修备件........................................................10
6.17其他要求........................................................ 11
7 附件URS符合性确认表..............................................11
1 背景介绍
为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2012年在公司厂区内新建一条玻璃瓶大输液生产线,将购置一台灌装加塞机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。
该灌装加塞机为本公司新建玻璃瓶大输液生产线的主要生产设备之一，主要用于玻璃瓶大容量注射剂生产过程中所使用玻璃瓶的灌装、加塞工序。
2 目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准。
3 范围
适用于灌装加塞机的用户需求（URS）文件。
本URS表述的系统实际可能无法完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应
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