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已上市中药变更研究的常见问题及案例分析.pptxVIP

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  • 2017-12-30 发布于湖北
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已上市中药变更研究的常见问题及案例分析.pptx

    已上市中药变更研究的常见问题及案例分析

    主要内容 ;补充申请简介;相关法规内容;;;变更的分类;变更需提供的相关资料;;案例分析-变更规格;案例分析1-申请规格不合理;案例2-多种规格并存缺乏必要性;案例3-影响安全性或有效性;案例分析4-原规格缺乏科学性;案例分析5-影响药用物质基础;案例分析-变更辅料;案例1-申请事项不合理;案例2-申请事项不合理;案例3-变更有特殊功能的辅料，影响有效性;案例4-影响安全性;案例4-影响安全性

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