文件化信息需求分析表-QMS.docxVIP

文件化信息需求分析表标准条款标准对文件的要求组织对文件的需求标准对记录的要求组织对记录的需求4.1理解组织及其环境无通常需要标准要求“确定”“监视”“评审”影响…“内/外部因素”；对于一般的组织，内/外部因素都需要考虑很多方面的事项，比如市场部门需要监视竞争对手的动向、技术部门需要监视技术/设备/工艺的变化、供应部门需要考虑材料的可获得性…内部各部门需要考虑内部的绩效与变化，等；涉及到职责的不同、确定和监视的途径不同、报告的频率和要求不同…，没有文件通常是难以有效；不一定是独立的文件，也可以整合在不同文件中；或者利用其它文件，如管理评审文件来规定；关键是，所建立的过程必须明确“确定”“监视”“评审”的各个环节，每个环节的过程又要包括职责、方法…记录的要求、沟通的方式与范围、改进的要求等。需要考虑过程方法的所有因素是否已经明确；除非简单组织，可能不需要文件，只要相关人员明确职责与要求，并且实际没有不良后果。通常，通过头脑风暴或者一个全面的SWOT分析，明确风险和机会。无通常需要如文件部分所述，也可能是：SWOT分析结果会议记录；例行报告；管理评审报告；等形式以记录表述。4.2 理解相关方的需要和期望无通常需要参加4.1；通常可以与4.1一并考虑。通常相关方的变化比较少，监视的频次可能较为简单，也许例行会议、管理评审就可以胜任。无通常需要参见4.1；通常可以与4.1一并考虑。可能是会议纪录、管理评审报告。4.3 确定质量管理体系的范围有：QMS范围应保持文件化信息。需要文件化的QMS范围包括：物理界限：场所、区域、部门；产品界限：涉及的产品、过程；不适用的标准条款，及其理由；对上述事项应用基于风险的思维考虑的结果。如范围不包含某个场所、或者过程，或者决定某个标准条款不适用，是否可能会、或者已经造成影响（基于监视和测量数据）？无无4.4 质量管理体系及其过程无可以有，通常不需要。确定所需要的过程并不意味着需要一个过程清单、或者文件清单。如果有一个清楚表述文件的层次、相互引用关系的图、表、或清单，是一个很好的安排。是否建立文件化的过程、文件化的详细程度，取决于4.4.2的考虑结果；每一个过程是否符合要求，取决于过程是否已经明确4.4.1 a)~h)的各项。这需要在审核每一个过程的时候来分别评审。对于每个过程应建立绩效指标（KPI），监视测量过程的绩效，包含效率和效果两方面无无5.1.1 总则无可以有，通常不需要。通过高层沟通进行了解；通过相关过程审核的追踪予以确认。无无5.1.2 顾客导向无可以有，通常不需要。同上。无无5.2.1 建立质量方针5.2.2沟通质量方针有质量方针应形成文件化信息需要质量方针可以是一个文件、与其它文件合并、或者几个文件的综合表达；需要建立质量方针的内、外沟通过程（文件化或者非文件），关键是沟通过程需要明确7.4的各项要求。无可能需要，通常不需要。如果沟通过程有规定，如培训记录等，则必须按照规定保留记录。关键是通过员工访谈、业绩评估，查看实际效果。5.3 组织的角色、职责和权限无通常需要组织架构图是表述职能范围与相互关系的简单有效的方式，非要求，但可以有。其它形式，如岗位职责说明书之类，由组织自行决定。非必要、也非必需。职责和权限的最佳表达方式，是通过4.4在每一个过程中予以明确。需要建立相关的内部沟通过程（文件化或者非文件），关键是沟通过程需要明确7.4的各项要求。管理者代表的角色应取消，相应的职责权限应分派到组织内的各个阶层。无可能需要，通常不需要。如果沟通过程有规定，如培训记录等，则必须按照规定保留记录。关键是通过员工访谈、业绩评估，查看实际效果。6.1 处理风险和机会的措施6.1.1无附录A.4：是否或者不保留作为确定风险的证据的文件化信息，由组织应用基于风险的思维决定。通常需要除非简单组织，客户通过头脑风暴或者SWOT就可以完成4.1/4.2的分析，明确风险和机会；6.1.1组织应…确定需要处理的风险和机会；（风险评价的准则）确定的需要处理的风险和机会也可以通过口头表述清楚说明，可以不需要文件。10.2.1 e) 组织应，必要时，更新策划阶段确定的风险和机会；其它组织，没有一个诸于风险清单一类的文件，恐怕难以满足标准的“应…确定”“应…更新”的要求。无通常需要如文件部分所述，也可能是：会议记录；管理评审报告；风险和机会清单等形式。6.1 处理风险和机会的措施6.1.2无无提出处置措施应对需要处理的风险与机会；措施须整合到质量管理体系过程，明确那些需要改进的过程；策划的措施及其效果评价通常以记录的形式保留。无通常需要6.1.2 a) 应策划处理这些风险和机会的措施；6.1.2 b) 应策划如何评价这些措施的有效性；如果6.1.1决定保持文件，那么同时包含对应的措施是顺理成章的事情。否则难以证实上述两