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中国药典 索引 正文 目录 凡例 一、国家药品标准 使用药典的总说明，包括药典中各种术语的含义及使用时应注意的要点 药典的主要内容，叙述所收载药物与制剂 记载制剂等的通则，一般包括检验法、测定法、试药、试液、指示剂等 （一）《中国药典》 药典由国家药典委员会编写， 并由政府颁布施行， 具有法律效力。 我国先后颁布的九个版本的 《中国药典》。 一、国家药品标准 《中国药典》2010年版分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种, 修订2237种。一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等, 共计2165种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共计2271种，三部收载生物制品，计131种。所采用的附录分别在各部予以收载。 一、国家药品标准 （二）国家食品药品监督管理（总）局颁布的药品标准 国家药品监督管理（总）局颁布施行的药品标准, 简称《局版标准》是药典的补充部分，同样具有法律效力。 药品注册标准是指国家食品药品监督管理（总）局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行该注册标准，属于国家药品标准 法定处方 医师处方 协定处方 三、GMP等相关法规 ◆《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和管理的基本准则, 适用于药品生产企业，涵盖影响药品质量的所有因素　。 ◆《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），是指在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，主要用于评价药物的安全性。 三、GMP等相关法规 ◆《药物临床试验管理规范》( GCP)，是指药物临床试验全过程的标准规定，适用于各期临床试验。 ◆《药品经营质量管理规范》( GSP)用以保证药品在流通领域的质量。 ◆《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）适用于中药材生产全过程。 项目四 药物制剂技术与设备的发展 主要内容 一、药物制剂技术的发展 二、药物制剂设备的发展 重点难点内容 重点内容：了解制剂技术及设备的发展。 包括注射剂、滴眼剂、液体制剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、硬膏剂、栓剂、气雾剂、膜剂等20余种常规剂型，这类制剂占现在制剂市场的绝大部分份额。 中药制剂、格林制剂是药剂制剂发展的基础 包括第三代缓、控释、黏膜及透皮吸收制剂和第四代靶向及脉冲给药系统。 传统药物制剂 近代药物制剂 现代药物制剂 一、药物制剂技术的发展 二、药物制剂设备的发展 （一）国外制剂设备发展与特点 二、药物制剂设备的发展 （二）国内制剂设备发展与特点 目 录 模块一 药物制剂概论 模块二 药物制剂生产基本单元操作 模块三 灭菌与空气净化技术 模块四 制药用水的生产技术 模块五 常规口服固体制剂 模块六 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 模块七 液体制剂的生产技术 目 录 模块八 其它常用制剂 模块九 药物新剂型 模块十 药物制剂新技术 模块十一 药品生产质量管理规范（GMP） 与制剂生产 模块一 药物制剂概论 知识目标 掌握本课程的性质与研究内容；药物制剂及其生产中常用的术语； 熟悉药物剂型分类及制成剂型的目的；《中国药典》的结构和使用方法；处方及法规的一般知识； 了解制剂技术及设备的发展。 能力目标 对药物制剂过程、制剂工作依据及制药企业形成初步认识，树立符合GMP要求的整体药物制剂工程理念，学会查阅《中国药典》。 项目一 概 述 主要内容 一、课程性质及内容 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语 重点难点内容 重点内容：本课程的性质与研究内容；药物制剂及其生产中常用的术语。 难点内容：相似术语的区别，如药物制剂与剂型；不同药物剂量的区别。 一、课程性质及内容 药物制剂技术与设备是以药剂学、工程学等相关理论和技术为基础，在药品生产质量管理规范（GMP）等法规的指导下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。 一、课程性质及内容 本课程重点研究药物制剂工业生产的制备工艺技术及质量控制等理论和技术；介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理、操作方法及注意事项等内容。是制药工程和制药技术类专业的重要专业课程之一。 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语 （一）药物与药品 　　 药物是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生