制药厂GMP车间控制微生物指标，管道CIP纯水消毒方.docVIP

制药厂GMP车间控制微生物指标，管道CIP纯水消毒方 为了保证制药车间，药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理，中央水循环处理，作业车间应该对生产环境中的病原微生物进行控制与检测，检测项目包括李斯特菌，沙门氏菌，霉菌，悬浮物等病原体微生物，化验室应该按照一定的计划对生产场所环境中的病原体进行检测，药片脱干处理常常脱水处理不当、细菌滋生影响微生物的滋生。工艺过程中加强检测控制容易出现病原体的环境点，达到持续改进的目的。制药厂工艺微生物控制方案：1在纯水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用银离子高效杀菌。在适用于纯水处理方案中只需要以每吨摄入15-20PPM(一顿用量15-20克之间)有效彻底杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群。 2管道冲洗消毒在制药厂或者食品厂管道进行灭菌消毒，通常都会使用二氧化氯，臭氧(臭氧处理过后的水)紫外线等进行消毒，由于臭氧，氯性消毒剂进行消毒之后还需要使用热水进行反冲一遍(在此情况下管道内壁出现雾珠，滋生霉菌、菌落总数最大源头)，使用银离子高效杀菌剂(液