GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典PPT.pptVIP

如何应对检查 检查期间的职责 在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位 QA要负责会议安排和迎接检查员 QA负责每天接待检查员 向检查员介绍所有相关人员 要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。 将每天审计内容汇总发送给QA * 如何应对检查 检查期间陪同人的责任 要一直陪伴检查人员 要是一个协调者 记录检查内容 记录被检查人员拿走的样品、文件、记录或其他数据 * 如何应对检查 检查员提问问题时 “不成文的说法”不要和检查员交谈（未在SOP中规定） 检查人员会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？ 仅仅就问题而回答---不要展开或演绎问题。 * 如何应对检查 就某一项操作，检查员会看每个人的表现 观察SOP是否被遵照执行 观察个体操作是否自如的执行了程序要求 可能会问操作人员，目的是看他们是否知道为什么，他们的操作是整个程序的部分要求。 观察每个人是否充分理解了cGMP要求 去评估，员工是否经过充分的培训 * 如何应对检查 检查员的提问次序 要操作人描述操作过程 核对SOP的描述 观察操作过程 核对记录 * 如何应对检查 必须了解SOPs 主管和操作人必须 了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs 员工必须要 依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训 偏差 完整地文件证明 经过管理人员和QA的评估 * 如何应对检查 检察员将会审查批记录和化验记录 不正确的日期顺序 查找造假和不实等 确保所有空格被填写 正确的签字确认 偏差有完整的文件证明 记录是完整和可追述的 * 如何应对检查 培训 GMP培训记录 岗位培训记录 员工记录档案 系统管理 实际观察到的行为培训（培训效果） 直接和员工面对面沟通 * 如何应对检查 检查员提问时，如何回答 不能含糊不清的 直接的 不能拒绝 不应部分的回答问题 不应有相互矛盾的回答 不应有料想不到的回答 不应误解 应回应报告的问题 仅仅回答所问 的问题。 * 如何应对检查 如何向检查官提供文件 向检查人员提供的影印文件要有严格的控制 提供给检查人员审核的文件，递交前一定要尽可能地快速检查一遍 仅提供特别的文件，不可以更多。 * 石药集团河北中润制药有限公司 GMP系列培训 23 Mar 2007 GMP符合性检查及应对培训 石药集团河北中润制药有限公司 GMP系列培训 23 Mar 2007 GMP符合性检查及应对培训 GMP符合性检查应对培训 * 课程安排 GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查 现场检查主要关注点及应对 检查中的注意事项 * GMP符合性检查介绍 * GMP符合性检查介绍 内部检查 公司内审 集团互查 专项内审 外部检查 内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。 外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的，即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。 * 什么是——GMP符合性？ * GMP符合性检查介绍 成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到： 硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试题.docx ..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx 体系已持续运行好 * GMP符合性检查介绍 检查标准 公司 SOP GMP 规范 相关 材料 相关 指南 公司SOP包括生产工艺规程、操作法、质量管理类文件等 GMP规范包括中国GMP，Q7A，cGMP , 欧盟GMP等 相关材料是指申报材料、DMF文件等 相关指南包括中国GMP实施指南2001，验证指南2003，7356002，7356002f，HOW TO DO * GMP检查基本流程 2现场检查 3软件检查 4末次会议 末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字 * GMP认证现场检查 《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安[2011]365号 ，/WS01/CL0895/64569.html 　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。 第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调