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GMP检查及洁净厂房管理概述 20140408海淀PPT
医疗器械规范检查概述;医疗器械GMP文件;医疗器械GMP文件;医疗器械GMP文件;咨询问答专栏;市局相关检查指南文件;GMP检查准备;注意事项;检查前注意事项;GMP审查过程;现场检查时注意事项;现场检查;细则条款分布;洁净厂房管理概述;;质量管理规范实施细则中的定义;污染源;洁净室(区)空气洁净度级别表 ;洁净室(区)洁净度级别设置原则(实施细则附录中的八项内容) ;洁净室(区)洁净度级别设置原则;洁净室(区)洁净度级别设置原则;洁净室(区)洁净度级别设置原则;洁净室(区)洁净度级别设置原则;洁净室(区)洁净度级别设置原则;洁净室(区)洁净度级别设置原则;洁净厂房管理的相关标准;洁净厂房管理的相关标准;;空气净化的主要原理;ISO洁净级别设置;;空气过滤和送风系统;初效过滤器;空气过滤和送风系统;气流组织;HVAC设计原则;;;空气处理系统构件;空气处理系统构件; 加湿器 消音器 加热和冷却单元 ; 空气流量调节阀; ;空气过滤器的名称和性能;构件常见问题;铝板网风;HVAC系统验证;HVAC系统验证;HVAC系统验证;HVAC系统验证;HVAC系统验证;;总体的设计管理;人员的管理;人体是微生物和微粒污染的主要来源;难以察觉的污染源;不同衣着、不同动作时的人体产尘(GB50073-2001洁净厂房设计规范条文说明 表5);洁净室内的设计考虑;洁净区的工艺布局;污染控制概念;;;进入洁净间检查过程;;;;;;;;室内环境消毒;清洁消毒和检查;清洁消毒和检查注意事项;无菌检测实验室要求;无菌检查;无菌间、阳性间、微生物室布局示意图;;悬浮粒子和微生物:主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度
温度和相对湿度:主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响
换气次数:影响洁净度和人员舒适度
工作面截面风速:影响洁净度和人员舒适度
压差:影响洁净度
照度:影响产品的工艺条件
噪声:影响人员舒适度
新风量:影响人员舒适度
自净时间:代表系统的“恢复能力”;洁净环境监测内容;洁净室(区)环境要求及监测 (参考);在进行测试之前,应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意事项
建立环境监测程序,才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生的,并可以确定潜在的污染物是否能被控制到适当水平
所有仪器设备在未进入被测区域时,应保证其符合性、有效性和已完成清洁,或在相应的洁净室内准备和存放(用保护罩或其它适当的外罩保护仪器)
测试人员在测试时必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服
在测试时应避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油造成潜在的污染;温湿度要求;压差要求;;Air lock;a.高效过滤器(HEPA)上气流侧与下气流侧之压差大于或等于500Pa时,应考虑换高效过滤器。
b.初效过滤器、中效过滤器或其它空气过滤器上气流侧与下气流侧之压差,空气过滤终阻力取值参照过滤器生产厂家出厂资料,无论测量的数值如何,但当送风量下降至设计风量的下限时过滤器应清洗或更换。 ;换气次数;
仪器:
热球风速仪,精
度不大于0.02m/s,集风筒
方法
用集风筒罩住送风
口,测出风口平均风速
;计算
室内总风量:
L=该室各风口平均风速(m/s)×室内风口截面积F(m2)×3600(s/h)
换气次数:
N=L/房间体积V(m3)(次/时);
判断与调整
换气次数应符合设计要求,否则结合差压调整。;???器
符合国家计量检定规程的光散射粒子计数器或激光粒子计数器,要求有检定报告书。
采样位置与采样点数 距地0.8m;采样点数见标准
采样方向
测单向流时,采样头应对准气流;测非单向流时,采样头一律向上;数据处理
C1+C2+...+Cn
采样点平均含尘浓度A= N (粒/m3)
A1+A2+...+An
室内平均含尘浓度 M= L (粒/m3)
平均值均值为95%的置信度上限:
UCL=M+t×SE(粒/m );悬浮粒子测试时的采样点布置;浮游菌;沉降菌;检测中可能出现的问题;洁净厂房和设施验证方案 示例;验证方案;验证方案;验证方案;验证方案;验证方案;安装确认 ;安装确认 ;安装确认;空调系统运行确认 ;空调系统运行确认 ;空调系统净化性能确认 ;空调系统净化性能确认 ;空调系统净化性能确认 ;空调系统净化性
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