GMP基础知识培训(2015.7.25)PPT.ppt

GMP基础知识培训;GMP是《药品生产质量管理规范》Good Manufacture Practice for Drugs)的英文缩写。 是对药品生产企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要求。 是药品生产企业必须遵循的强制性规范; 培训内容;药物灾难，促成GMP的诞生—“反应停”事件;●1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP法规。 ●世界卫生组织（WHO）1969年采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1975年11月正式公布GMP。 ● 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 ●中国1982年开始推行，1988年正式推广，并分别于1992年、1998年、2010年进行了三次修订。我国现实施的为2010版。 ● GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。 ;GMP的指导思想和实施核心; ●实施GMP的原因： 1.药品质量风险 ?1.1.药品质量风险类型 ?设计缺陷：在研发、临床试验中没被发现。 生产缺陷：造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。 ? 用药质量风险：误用、错用、滥用等或使用方法不正确。 ?2.法律法规的要求 《中华人民共和国药品管理法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》 3企业参与市场竞争; 案例3： “欣弗” 事件 1.事件：“欣弗”是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的商品名。自2006年6月至7月，安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，未按批准的工艺参数灭菌，随意降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果无菌检查和热原检查不符合规定。 2.后果：影响全国 16 省区，报告欣弗不良反应病例 93 例，死亡 11人 3.判定： “欣弗”属于 劣药。 ; ;● 2010版《药品生产质量管理规范》（简称GMP）于2011年3月1日实施。 ●2010版GMP共14章节313条5个附录。 各章节依次为：总则、质量管理、其余各章依次为机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。 五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 ;●与GMP实施配套的相关规范 1.GMP实施条款：2010版《药品生产质量管理规范》 2.2010版GMP实施指南 全书共六册，包括： 2010版药品GMP实施指南-质量管理体系2010药品GMP指南--厂房设施与设备2010药品GMP指南-口服固体制剂2010药品GMP指南-无菌药品2010药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统2010版药品GMP指南-原料药;3.GMP认证检查指南 2.1GMP 检查项共266项，其中：关键项101项，一般项165项 评定标准： （一）未发现缺陷的，通过认证； （二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级医药监督管理部门检查确认后，方可通过认证；省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷更改情况或说明。 （三）发现严重缺陷或一般缺陷＞11项的，不予通过认证。 2.2原料药 检查项共172项，其中：关键项47项，一般项125项 评定标准：（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）发现严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。 ;防污染 洁净生产，防止污染 防交叉污染 注意隔离 防止交叉 防差错 规范生产，消灭差错 防混淆 有序生产，避免混淆;混淆定义：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。 表现形式： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。