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FDC 的使用情况 自上个世纪80 年代以来, 2 联和3 联的FDC 片剂已被广泛使用, 并已在40 多个国家注册。从90 年代开始, WHO 就推荐使用有效的FDC , 并以此作为控制结核病,进行卫生干预的重要手段 。 山东省FDC试点项目治疗方案有关问题 2012年1月 概 况 《中国结核病防治规划（2001-2010年）2006-2010年实施计划》要求各地总结试点经验，逐步推广固定剂量复合制剂的使用， 目前，我国选择黑龙江、浙江、重庆、河南四省区作为试点地区开展了FDC使用工作。 我省已在临沂、枣庄、聊城、滨州、德州、烟台、威海、泰安、莱芜开展FDC试点工作，以便总结经验为全省范围内全面推广使用FDC提供技术支持和技术保障。 本单元主要阐述 什么是FDC 试点地区治疗方案 在使用FDC中发生不良反应时使用散装药品替换的方法 病人管理方式的要求 既往FDC的使用、研究情况 第一部分 关于FDC FDC ,固定剂量复合剂 ,是将数种不同药物按一定的剂量配方制成的一种复方制剂。（优点） ——可以简化处方 。 ——减少每天服药的片数 。 ——避免药物漏服、单一用药、剂量不足等不规范治疗的情况 。 ——提高病人治疗的依从性。 目前FDC包括HRZE、HRZ、HR三个品种,将在本次试点中使用 第一种方案 强化期：固定剂量复合剂 HRZ（R120mg、H80mg、Z250mg）+散装乙胺丁醇（E250mg） 第二种方案 强化期：固定剂量复合制HRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg) 继续期： 继续期使用HR，可选择使用两种规格： H100mg、R150mg/H150mg、R300mg。 第二部分 试点地区治疗方案 一、治疗对象的选择 选择初治涂阳肺结核患者和初治涂阴患者作为使用FDC治疗的对象。 但排除以下患者：已知耐药、对药物过敏、肝肾功能不全、严重胃肠疾病、体重低于30公斤的患者、儿童患者（小于14周岁）。 在治疗前按照《中国结核病防治规划实施工作指南》的要求与患者签订治疗协议。 二、治疗方案 ：2HRZE/4HR，符合指南的方案要求，并使用每日方案。 ——方案一：强化期使用HRZ（FDC）加瓶装乙胺丁醇。（威海采用此方案） ——方案二：强化期使用HRZE（FDC）。 ——继续期使用HR（FDC），两种剂型均可使用，适用于所有试点市。 现分述如下： 强化期采用固定剂量复合制剂HRZ（R120mg、H80mg、Z250mg）+散装乙胺丁醇（E250mg），根据患者体重确定每次药品用量，共2个月，见下表： 此为方案1 乙胺丁醇按15mg/Kg每日顿服，或按以下说明服用。 方案二 强化期使用固定剂量复合制HRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg)，根据患者的体重确定每次药品用量，共2个月，见下表： 继续期使用的方案 继续期使用HR，可选择使用两种规格： 继续期方案适用于所有4个试点市。 注意事项：与指南一致，改为复治方案的病人在试点期间不再使用FDC 1、 涂阳肺结核病人如治疗到二个月末痰菌检查仍为阳性，则应延长一个月的强化期治疗，巩固期化疗方案不变，第三个月末增加一次痰涂片检查，如果第3个月末痰涂片仍然呈阳性，从第4个月开始继续期方案治疗。如第5个月末痰菌阴性则方案为3HRZE/4HR。在治疗到第5个月末时痰涂片仍呈阳性者，为初治失败。 2、 如果痰菌检查第二个月为阴性，第五个月变为阳性也为初治失败。 注意事项：与指南一致，改为复治方案的病人在试点期间不再使用FDC 3、 所有初治失败病人均应进行重新登记，分类为“初治失败”，用复治涂阳化疗方案治疗。 4、涂阴肺结核如病人在第二个月末痰菌检查时涂片阳性，则应按复治涂阳病人化疗方案进行治疗。 回顾2： 药品用量是根据体重计算的，首先对于确定试点的病人（初治肺结核）要称体重。 改变既往板式药全板服用的思维模式，一定要给病人强调每日吃药，吃几粒药；不要隔日用药，不要想当然一次吃一板。 第三部分 在使用FDC中 发生不良反应时的 处理和方案改变 初治肺结核患者在使用FDC制剂进行抗结核治疗过程中，发生严重药物不良反应不能使用FDC制剂继续治疗者（或抗结核治疗前因脏器功能障碍，不能耐受FDC制剂治疗者）， ——要及时处理药品的毒副反应。 ——治疗方案可使用散装药品进行调整。 抗结核药物不良反应 毒副反应的处理1 出现头痛、末梢神经炎，症状轻微时可对症治疗；症状较重或服药过程中出现癫痫精神症状时，应及时停药； 出现谷丙转氨酶升高，超过正常值2倍时，应注意观察病情变化，并给予适当辅助药品治疗；当超过正常值3倍时，应及时停用全部抗结核药，待肝功能恢