正天丸治疗偏头痛临床研究.pptVIP

Frequency of headache attacks 次 * * 正天丸治疗偏头痛临床研究报告The report of zhengtian pill treating migraine 北京中医药大学东直门医院 Dongzhimen hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine 曹克刚 Cao kegang 研究背景Introduction 偏头痛是一种高发病率、高复发率、严重影响患者生活质量的疾病 With the character of high incidence and recurrence rate, migraine impact on the patients’ quality of life seriously 具有发作-缓解的特点 Attack Attack Remission 研究背景Introduction 偏头痛的治疗包括发作期的治疗和缓解期的治疗 发作期的治疗以缓解疼痛，控制发作为主要目标 缓解期以减少发作次数和天数为主要目标 偏头痛属“头风”的范畴，中医药治疗的优势在缓解期，但是缺乏等级较高的循证证据 偏头痛中医临床研究现状Clinic study of migraine in TCM 诊断标准：不统一 使用ICHD者不足1/2 随 机 化：描述不清楚 疗 程：短，7、14、28天不等 对照：多为阳性药对照或无对照 样本量：较小，缺乏大规模RCT报道 疗效评价：不统一，临床疗效相差大 组成（Composition ） 桃红四物汤、鸡血藤 麻黄、白芷、防风、独活、羌活、细辛 附片、钩藤 功能主治（Function ） 疏风活血，养血平肝，通络止痛，用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张型头痛、神经性头痛等 适应证候（Indication ） 广泛 不明确 关于正天丸Zhengtian pill 研究方法Method 伦理 Ethics 方案设计 Design 病例选择 Patients 指标 Variable 统计方法 Data analysis 伦理 Ethics 本项研究通过了负责单位北京中医药大学东直门医院的伦理委员会批准 This clinic trail was approved by the Ethics Committee of Dongzhimen Hospital. 所有的患者都签署了知情同意书 All the subjects signed the consent form before enrollment 方案设计依据 Design 《Guidelines For Controlled Trials Of Drugs In Migraine: Second Edition》 《国际头痛疾病分类》第二版 ICHD2 《偏头痛循证指南》 《头风病证候诊断标准》 正天丸的功能主治 方案设计 Design 类型 type 多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Multi center random blind placebo-control 分组及比例 group 随机分为治疗组与对照组，两组比例1:1 treatment : control group= 1:1 随机化random 区组化中央随机 Block of random 研究流程图Technological process chart 当天 4周 8周 12周 16周 基线期 治疗期 随访期 第1次发药 第2次发药 baseline treatment follow-up period 4th week 8th week 12th week 16th week 1st day 合并用药Compliance 头痛不能耐受，可服用止痛剂，详细记录服用时间、用量、头痛程度和持续时间 Patients should use their usual acute treatment medicine 合并疾病如高血压等必须服用的药物可继续服用，须记录药名、用量、使用次数和时间等 Patients should use their usual medicine, eg anti-hypertension medicine 病例选择patients 诊断标准 国际头痛疾病分类第2版 Diagnostic criteria ：ICHD2 无先兆的偏头痛 Migraine without aura