2012年度第一次会议纪要.PDFVIP

第十届药典委员会生物技术专业委员会 2012 年度第一次会议纪要 一、2015 年版《中国药典》课题进展情况及2011 年国家药 品标准提高课题的调整 （一）2015 年版《中国药典》拟新增重组技术制品总论基 本框架和内容的讨论 根据起草专家对重组技术制品总论起草情况的介绍，与会专 家经过讨论，形成以下基本意见： 1. 明确重组技术制品总论是对已上市的同类品种质量控制 的基本要求，是与各论相同的法定要求。 2. 明确总体框架应结合我国生物技术类制品发展的实际情 况、目前国家已有的指南和技术文件及药典已收载内容，同时参 照欧洲药典、美国药典以及 ICH 指导原则的相关要求，内容上 应突出共性的基本要求，不宜过细，体现对涉及产品的质量控制 的通用性和原则性要求，并具有一定的先进性，对于新产品研发 具有指导意义。 生物技术类制品包括重组技术产品、单克隆抗体、细胞治疗 产品和基因治疗产品，生物技术类制品总论覆盖范围将依据各类 产品的工艺技术和质量标准的完善程度以及临床使用等情况综 合考虑。 3. 具体内容的建议： （1 ）注意用语