中药注射剂不良反应影响因素分析.docVIP

精品论文 参考文献 中药注射剂不良反应影响因素分析 王玉明 武晓丽（内蒙古包头市第四医院 014030） 【中图分类号】R285 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）06-0400-01 【摘要】 目的 探讨中药注射剂的不良反应。方法 对本院83例药品不良反应病例的引发物、严重程度、损伤类型、主要表现、发生事件进行分析。结果 83例药品不良反应报告中，由中药引发的23例占27%，涉及4个器官/系统，5个品种药物。结论 应高度重视中药注射剂的不良反应。 【关键词】 中药注射剂 不良反应 分析 中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内灭菌制剂。中药注射剂在治疗心脑血管疾病、抗肿瘤、清热解毒等方面有一定的优势，具有广阔的前景。近年来，中药注射剂品种及临床应用逐渐增加，但其不稳定反应及相关报道也相应增多。就近年来本院使用中药注射剂引发的不良反应进行调查分析，为临床安全应用中药提供参考。 1 临床资料 2001年1月～2004年8月， 本院临床报告的药物不良反应共83例，由中药注射制剂引发的不良反应23例，占27.7%，其中男15例， 女8例， 年龄4～83岁，le;16岁9例，ge;60岁14例。 2 不良反应评定分析与方法 2.1 评定标准：采用WHO不良反应因果关系标准，肯定、很可能、可能、可疑。 2.2 分类：按WHO不良反应统一分类法的器官/系统分类。 2.3 分级：按药品不良反应严重程度分级，轻度、中度、重度。 3 结果 3.1 不良反应评定结果：肯定3例，很可能17例，可能2例，可疑1例。 3.2 不良反应程度分级：轻度12例，中度10例，重度1例。 3.3 不良反应病例分类：4个器官/系统类型， 以皮肤症状最为多见，其次为胃肠系统损害、心血管系统等，见表1。 表1 23例中药注射制剂不良反应涉及器官/系统 3.4 表2 不良反应药物品种：涉及4个品种。 3.5 不良反应时间：30 min内发生14例，2 h内发生5例，1 d发生2例，数天后发生2例(均是连续用药后更换药品批号 4 讨论 本组23例中药注射制剂引发不良反应涉及到皮肤及黏膜、胃肠、心血管、中枢及周围神经等4个器官/系统，但主要损害皮肤及黏膜，占69.57%，表现为皮疹、全身瘙痒。在皮疹中大多表现麻疹型、多形红斑型； 有1例为重型多形红斑型。其次为胃肠损害，占不良反应的17.39%，表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻。本组23例中药注射制剂不良反应按程度分级，轻、中度22例，占95.7%，重度1例，占4.3%。用药至出现不良反应的时间，多数用药后在24 h内发生，少部分数天后才表现，本组不良反应有2例在两天后出现。因此，中药注射制剂于用药后10d内应进行必要的观察，避免因不良反应引起不良后果。 中药注射制剂引发不良反应的原因是复杂的，大体上可分为以下几个方面： （1）中药注射剂内在质量不稳定[1]。不同品种药物之间质量及稳定性有差别，同一品种不同生产厂家，同一厂家不同生产批号的药物质量及稳定性亦有差别。 （2）中药注射剂成分复杂，可能含有未知成分，有待进一步探讨研究。 （3）中药注射剂的保管不得当，中药注射剂因其成分复杂、性状不稳定，这就要求保存的方法要得当。 总之，谨慎合理用药是预防中药注射剂不良反应发生的根本措施，在中药注射剂???临床使用过程中应重视过敏史及辩证论治水平，合理用药，提高中药注射剂的临床安全性及有效性。 参 考 文 献 [1]李艳,李江华,梁志雄,等.17种中药注射剂不良反应分析[J].广东医学院学报，2008,24（2）：661-662.