GMP-025产品退货、收回管理制度.doc

**中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 产品退货、收回管理制度 编 码 SMP-QA-017-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部、营销部 目 的：建立退货、收回产品管理制度，规范退货、收回产品的管理。 适用范围：本公司产品的退货、收回的管理。 责 任：销售人员、成品仓管员、QA质监员、QC质检员对本制度的实施负责；营销部经理，质保部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1．退货 1.1非质量原因引发的退回品处理： 1.1.1因市场滞销原因而退回的产品（在退货凭证上注明退货原因），由营销部业务员签字确认后，方可退回。 1.1.2对退回的产品，仓库保管员根据《退货申请单》认真核对产品的销售日期、品名、批号、规格、数量等要素，建立台账并签字，填写《请验-取样单》报请质保部检验。 1.1.3退回产品的定置：退回的产品，一律放置在退回品库区内，在等待处理期间，任何人不得动用。仓库保管员逐件检查产品名称、规格、批号、外包装情况，如有疑问时，应进行开箱检查。清点数量并做好《产品退货和回收记录》REC-XS-007-00 1.1.4仓管员填写《退货药品处理单》（REC-XS-006-00）中的退货记录内容（包装药品名称、包装规格，批号、数量、退货单位、退货原因），每一退货品种单独填写后交质保部。 1.2 因质量有异议引发的退回品处理： 1.2.1对退回的产品，仓库保管员填写《请验-取样单》交质保部，要求复检。 A 凭《请验-取样单》，质保部去退回品区取样； B 经与客户协商，质保部也可去客户处取样或携样品去客户处共同会检； C 对复检结果有异议时，可请地方药检所抽样检验； D 得到质保部负责人的批准，可以动用留样观察样品复检。 1.2.2根据确认的复检结果，如产品确系质量不合格，办理客户退货手续，在质保部QA主管的监督下销毁。如整批样品因该质量问题退货量达10%时则应对该批样品进行收回。 1.3严重药物不良反应引发的退货：如非个体差异引发的不良反应则应对该批样品进行收回。 1.4当表明需要“紧急退货”时，质保部门负责人应立即组成“紧急退货”小组，根据医疗、制药和市场有关情况，经企业负责人批准进行产品紧急收回。“紧急退货”小组，把紧急退货 **中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 产品退货、收回管理制度 编 码 SMP-QA-017-00 页 数 3-2 的决定和退货情况作总结，报市或省药监局存档。 2.产品的收回 2.1严重药物不良反应的市销产品收回 2.1.1当本公司市销产品发现严重的药物不良反应，或质保部检验人员在进行留样观察时，发现某一批留样在有效期内出现严重不合格项目时，应及时报告质保部负责人。 2.1.2质保部负责人应立即与生产技术部、营销部负责人及有关中药饮片医学专家讨论，做出收回产品决定，报总经理审批。 2.1.3收回产品决定经总经理批准后，立即通知营销部按销售记录从市场追回本批产品，将有关情况向药品监督部门详细报告。 2．2一般产品质量问题的市销产品收回 2.2.1生产技术部对已销售的产品产生质量疑问时，应提供相应的资料交质保部，经质保部确认本批产品质量存在问题时，由质保部负责人通知营销部按销售记录追回产品。 2.2.2用户投诉或来信来访中反应产品存在一般质量问题时，质保部应安排检验，以确认本批产品是否存在质量问题，如确实存在质量问题应由质保部负责人通知营销部按销售记录追回本批产品。 2．3产品收回工作程序 2.3.1 每批产品收回工作均由总经理任命收回产品授权人，本公司产品收回授权人为营销部市场主管。 2.3.2 营销部市场主管负责产品收回工作时必须执行批准的书面程序，即： A、接到产品收回的决定后，迅速取到销售记录。 B、根据该品种该批次的销售记录制订书面收回计划。收回计划包括收回产品名称、规格、批号、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、收回原因等内容。该计划一式三份，自留一份、报送总经理、质保部各一份。 C、根据书面收回计划立即通知营销部相关人员执行产品收回。 D、根据营销部相关人员报告的收回进展情况和异常情况，随时进行调整收回计划。 2.3.3产品收回的各个阶段由参与人员做好《产品退货和收回记录》编号为REC-XS-007-00，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真、退货原因、日期、处理意见。整理签名后，营销部市场主管负责整理填写产品收回结果报告单，送质保部归档保存至有效期后一年或产品销售后3年。 2.3.4质保部根据收回进展情况决定是否收回工作已基本完成。紧急收回