6-6000L提取液储罐URS.docVIP

6000L 提取液储罐用户需求标准 URS A0版 湖南天济草堂药业有限公司 2014年5月 目录 审核批准表 3 1、综述 4 1.1背景： 4 1.2目的： 4 1.3范围： 4 1.4责任： 4 1.5工艺描述： 4 2、法规标准 4 2.1 法规 4 2.2 标准 4 3、技术要求 5 4、服务要求 5 5 术语说明 7 6 修订历史 7 7 本文件保密约定 7 8 附件 8  审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 项目部 年 月 日 项目部 年 月 日 审核人 工程部 年 月 日 质检部 年 月 日 生产部 年 月 日 生产部 年 月 日 副总经理 年 月 日 生产副总 年 月 日 批准人 总经理 年 月 日 6000L 提取液储罐系统配置技术资料 1、综述 1.1背景： 湖南天济草堂药业有限公司新建车间为提取生产车间，为满足市场需求及GMP认证，对车间进行施工，现需新购重要提取浓缩设备一套。 1.2目的： 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，在6000L 提取液储罐的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 1.3范围： 本文件的范围涉及到了湖南天济草堂药业有限公司对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须按照URS来执行。 本URS适用于6000L 提取液储罐配套的公用工程。 1.4责任： 需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 1.5工艺描述： 药液输送泵将料液输送至提取液储罐中储存、暂存。 2、法规标准 2.1 法规 1、符合最新版的中国药品生产管理规范。 2、符合中国药典（2010版） 2.2 标准 除本URS特殊要求外，还需满足 1. GB-5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件； 2. GB 150-2012钢制压力容器； 3.GB50126-2008 工业设备及管道绝热工程施工及验收规范; 4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范; 3、技术要求 需求编号 需求 必需/期望 URS001 设备数量为4台，常压容器，使用容积6000L，装料系数不大于0.9，主体采用优质304材料制作，其他所有与物料接触部分，均采用无毒、无脱落、无吸附的材料。 必需 URS002 设备结构设计合理，符合工艺要求，易于清洗，需配备必要的附属设备及仪表，设备整体高度不超过4m，检查孔直径不小于400mm，支腿安装，可确保设备满载稳固，出料口距安装面不少于400mm 必需 URS003 与药液接触部分应无明显死角，且表面处理平滑，避免积料滞料，易清洗。 必需 URS004 设备应至少配有CIP口、进液口、呼吸口、出液口等工艺管口。 必需 URS005 建议设备内胆尺寸为Ф1700x2250mm。 必需 URS006 设备应配有清洗球，可实现在线清洗功能，CIP供水系统末端管径为Ф63.5mm，末端压力为0.25MPa，系统流量为10T/h 期望 URS007 在最大生产速度下，工作噪声≤70分贝。 必需 URS008 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造须满足相关设备安全设计规范。 期望 URS009 电气部分应密封，保证不被水侵蚀。 必需 4、服务要求 4.1 文件要求： 需求编号 需求 必需/期望 URS010 协助编写设备的URS文件经用户确认后与用户共同实施。 必需 URS011 提供设备说明书并至少包含安装、操作、清洗、维护手册。 必需 URS012 提供质量证明书，且压力容器部分提供监检证书 必需 4.2包装运输要求： 需求编号 需求 必需/期望 URS013 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 必需 URS014 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 必需 URS015 机器到货清单必须详列装箱内容物。 必需 4.3安装调试要求： 需求编号 需求 必需/期望 URS016 机器到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱。 期望 URS017 供应商进厂施工需遵守我方施工规则、安全规定。 必需 4.4培训要求 需求编号 需求 必需/期望 4.5 保修要求 需求编号 需求 必需/期望 本机保修期限1年,有效日为安装试车验收合格日起。 保修期内如因机