YY0287-ISO13485医疗器械设计开发与风险管理PPT.pptx

设计开发2016年10月 设计开发目 录1、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 中关于7.3设计开发2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于5.0设计开发3、设计开发记录4、设计开发流程图设计开发相关法规1、GB/T 19000-2008质量管理体系 要求2、YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理的要求3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求4、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年　第64号）5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（2015年10月）设计开发第一部分YY/T 0287-2003IDT ISO 13485中关于7.3设计开发设计开发 YY/T 0287-2003 IDT ISO 13485的核心就是文件化质量管理体系。 做你所写（文件、方案、计划等），写你所做，记录你所做的。设计开发设计开发过程设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3设计开发 组织应将设计和开发程序形成文件。US-QP-11《风险管理控制程序》US-QP-13《 产品设计开发控制程序》设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：设计和开发阶段；每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；设计和开发的职责和权限；确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法；所需的资源，包括必要的人员能力。最终产品的验证——型式检验最终产品的确认——临床试验设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.2 设计和开发输入（D）输入应包括：根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；适用的法规要求和标准；适用的风险管理的一个或多个输出；适当时，源于以前类似设计的信息；产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。 应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批准，保留记录。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.3 设计和开发输出（D）输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息，包括产品防护的细节；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。 输出应在发布前得到批准，保留记录。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C）1、评价设计和开发的结果满足要求的能力；2、识别并提议必要的措施。 应保留评审结果及任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C） 组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。设计输出满足设计输入设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.6 设计和开发确认（C） 设计确认应选择有代表性产品进行。产品临床评价报告设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.7 设计和开发转换 组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.8 设计和开发更改的控制（A） 应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经：评审验证适当时，确认批准。 评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部分和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。设计开发YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.9 设计和开发文档（新增） 组织应保留每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，以及设计和开发更改的记录。每一产品完整的设计开发资料整合设计开发第二部分 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于5.0设计开发设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和