不良反应与合理用药-黑龙江迪龙制药有限公司.ppt

不良反应与合理用药 四川省药品不良反应监测中心 四川大学华西医院技术中心 管玫 副教授 今天的主题 药品不良反应的基本概念 近期国内药品不良事件的启示 中药注射剂常见的问题和情况 生化药注射剂常见的问题和情况 迪龙制药主要品种常见的不良反应 药品不良事件的可能原因及合理用药 药品不良反应（ADR) 药物警戒（Pharmacovigilance） WHO 定义 今天的主题 药品不良反应的基本概念 近期国内药品不良事件的启示 中药注射剂常见的问题和情况 生化药注射剂常见的问题和情况 迪龙制药主要品种常见的不良反应 药品不良事件的可能原因及合理用药 齐二药事件 全国范围封杀问题药品 　　2006年5月3日，国家食品药品监管局在接到广东省食品药品监管局报告，立即采取紧急措施，立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存库存药品，部署在全国范围内对该厂生产的“亮菌甲素注射液”进行检查并暂停使用。截至5月4日，该企业生产的亮菌甲素注射液全部被当地食品药品监管部门查封，等待进一步处理。由于该案有关人员涉嫌触犯刑律，省食品药品监管局稽查部门已按规定将有关材料移交公安部门立案侦查。 /2006/05/16084639666.shtml 欣弗劣药事件 国家食品药品监督管理局2006年10月15日召开新闻发布会 通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工 艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。 　061015新闻发布会1 财务危机 出事的“欣弗克林霉素”成本在两元左右，出厂价为2.7元，按照物价部门的限价，医疗机构卖给患者时最高价格可达38元。　　按常规，“欣弗克林霉素”参加药品集中招标的竞标价格应在20元至25元，但在药品批发市场上3元多就可以买到。　　但是，很多患者找安徽华源索赔时，是要求按照购买药品时的价格进行赔付 。 甲氨蝶呤 卫生部、国家食品药品监管局公布甲氨蝶呤药物损害事件调查情况 2007年9月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局公布上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调查结果。经两部门联合专家组调查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。 　　 2007年7、8月，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省的报告，反映部分医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知，暂停生产、销售和使用华联制药厂部分批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。9月5日，卫生部和国家食品药品监管局再次发出通知，暂停生产、销售和使用该厂所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。 卫生部 国家食品药品监督管理局紧急通知：暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液 　　 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。 完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定： 一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 2008-11-06 国家药监局新闻发布会 茵栀黄注射液 四川新闻网10月19日讯?据东北网报道，黑龙江省卫生厅19日发出紧急通知，要求全省医疗机构立即对山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用，对发生