保健食品GMP文件及文件管理.pptVIP

保健食品GMP文件及文件管理 2007年6月 一、《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 概念：规定了生产保健食品的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮 存与运输、品质管理、卫生管理的基本技术要求。 性质：是保健食品生产和质量管理的基本准则。体现了对保健食品生产全过 程控制要求，对保健食品生产企业是强制性要求。 目的：确保保健食品生产全过程的各个环节，都有文件加以约束，从而是最 终产品的达到保证。 理念：只有训练有素的人员，在符合保健食品生产条件的厂房设施中，使用 合格的原辅材料和生产设备，采用规定的生产方法，通过可靠检验， 所生产的产品才是可信的。 二、保健食品GMP文件 · 文件概念： 　 是指一切涉及保健食品生产和质量管理的书面标准和实施记录。 二、保健食品GMP文件 文件分类： ① 阐明要求的文件：规范、技术标准、管理标准、工作标准 ② 阐明结果或证据的文件：记录、凭证、和各种报告等 ③ 阐明推荐建议的文件：指南 ④ 规定组织质量管理体系的文件：质量手册 ⑤ 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件： 质量计划 二、保健食品GMP文件 文件的相关性： 法定 法定 三、保健食品GMP文件管理 文件管理： 是企业质量保证体系的重要部分，企业应对管理体系中采用的全面要素、要求和规定编制成各项制度、标准或形成文件体系，保证企业员工对文件有正确一致的理解。在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录。 三、保健食品GMP文件管理 文件管理的目的： 是保证企业生产经营全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下，一切活动有章可循、职责明确、照章办事、有案可查，以达到有效管理的最终目的。 三、保健食品GMP文件管理 文件管理 根据各类文件的相互关系，企业应建立文件系统。明确文件的主要起草部门、管理部门、执行部门和检查部门。 四、保健食品GMP文件体系 五、保健食品GMP文件管理规程 （一）保健食品文件编制与管理规程 （二）保健食品文件的分类及编码规程 （三）保健食品记录编制规范及编码规程 （一）保健食品文件编制与管理规程 （一）保健食品文件编制与管理规程 · 1. 目的： 建立一个用于保健食品生产管理和质量管理文件的形式、审批、印发、执行与检查、修订、撤销及保管的程序，使文件规范管理。 · 2. 范围： 公司内所有用于保健食品生产管理及质量管理的文件。 · 3. 责任人： 文件起草人、部门负责人、 会审、审核、批准人、文件保管人。 （一）保健食品文件编制与管理规程 4.内容： 4.1 文件的形成和审核 4.2 文件的审批 4.3 文件的编号与格式 4.4 文件的印制、发放 4.5 文件的执行与检查 4.6 文件的修订、撤消及收回 4.7 文件的保管及归档 （一）保健食品文件编制与管理规程 4.1文件的形成和审核： 4.1.1 各部门负责人组织设计、编写本部门用于管理的文件，其内容必须依据现行的《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品通用标准》、《保健食品标识规定》、《食品企业通用卫生规范》、《洁净厂房设计规范》、《食品标签通用标准》、《计量法》等的要求。 （一）保健食品文件编制与管理规程 4.1文件的形成和审核： 4.1.2 文件起草人应经过认真准备，保证文件的内容全面、准确、简练、易懂、不能有两种以上的解释。 4.1.3 起草过程中应与文件涉及的其他部门进行讨论、协商，征求意见；确保文件的可行性。 （一）保健食品文件编制与管理规程 4.1文件的形成和审核： 4.1.4 文件形成后由部门负责人或部门负责人的授权人进行初审，初审后请文件涉及的有关部门负责人会审，企业QA审核，会审及审核的主要内容是： 4.1.4.1 与现行《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品通用标准》、《保健食品标识规定》、《食品企业通用卫生规范》、《洁净厂房设计规范》、《食品标签通用标准》、《计量法》等要求是否相符，文件是否可行。 4.1.4.2 新文件与企业其它文件