QCK型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告.要点.docVIP

江西和盈药业有限公司 QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ） 验证方案及报告 验证方案编号 SOP-060214-001 验证小组成员会签 部门 姓名 签名 日期 生产部 QA QC 刘仙辉 设备部 夏生寿 方案起草人 日期 方案审核人 日期 方案批准人 日期 目 录 一、概述…………………………………………………………………… 二、验证概要……………………………………………………………… 三、验证依据……………………………………………………………… 四、验证内容……………………………………………………………… 五、人员确认……………………………………………………………… 六、偏差报告汇总………………………………………………………… 七、验证评定结果与结论………………………………………………… 八、验证周期方案………………………………………………………… 九、批准…………………………………………………………………… 十、变更历史……………………………………………………………… 十一、附件………………………………………………………………… 十二、验证合格证书……………………………………………………… 概述设备基本情况 由按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序 设备编号： 设备名称： 规格型号： 生产厂家： 使用部门： 口服液车间 安装位置： 洗瓶间 设备结构和工作原理 设备主要技术参数 项 目 参 数 规格型号 生产能力 400瓶/分 5～20ml 水压力/耗水量 0.2～0.3Mpa / 0.8 m3/h 气压/耗气量 ≥0.3 Mpa / 60 m3/h 电容量 15kw 净? 重 20Kg 外形尺寸 2400*2360*1500mm（长*宽*高） 验证概要验证目的: 通过对的安装确认、运行确认、性能确认，验证该设备符合GMP标准及设计要求，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证主要内容：本次是针对安装确认、运行确认、性能确认的一系列验证过程。 验证实施地点：本车间。 验证进度计划2014年月份完成验证方案的起草和审批2014年月至月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证的实施2014年月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证文件的整理与审批，并归档保存。 验证方案编制审批程序：由验证小组起草，部、部和负责人审核，由验证办公室主任批准。 验证办公室责任人及分工 部门名称 职 位 人 员 验 证 职 责 部 验证小组组长 负责起草验证方案、报告及培训；按负责验证所需物料的请购、准备；数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查。 生产车间 部门负责人 负责车间验证活动安排；进行验证前的评估；参与会签验证报告。 验证小组成员 负责验证的所有操作。 设备部 部门负责人 负责验证过程中设备管理部相关工作的安排；参与会签验证报告。 验证小组成员 负责设备相关档案文件的保管；空调、水、电的保证及设备检查。 质量部 部门负责人 负责验证过程中质量控制、质量保证相关的活动安排；参与会签验证报告。 验证小组成员 负责验证过程中监督、取样、分析检验活动。 生产部 部门负责人 负责组织协调整个验证的顺利进行；参与验证方案的制订；参与会签验证报告。 验证文件资料： 文件名称 存放地点 QCK80型立式超声波洗瓶机设备档案 工程设备管理部档案柜（档案袋编号） 验证依据 文件名称 编 号 《GMP实施指南2010版》 / 《药品生产验证指南2003》 / QCK80型立式超声波洗瓶机 QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程 QCK80型立式超声波洗瓶机维护保养操作规程 验证内容设计确认(DQ)确认目的设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认，运行确认，性能确认）的基础。用户需求说明文件(URS)：（详见QCK80型立式超声波洗瓶机采购合同及合同附件，合同编号：）用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针