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第八章 制药工业清洁生产 第一节制药工业概述 制药工业是国民经济发展重要产业之一。医药产品按其生产工艺或产品特点可分为无机制药、有机制约、中草药制药和口抗生素制药四大类。无机制药大多数为无机盐类，少数为氧化物、个别单体或其它形式。有机药物又可分为大然药物和合成药物。中草药类药品分为中草药和中成药，一般采用天然动植物作原料。抗生素的生产是以微生物发酵进行生物合成为主，少 数也可用化学合成万法。医药产品如按生产工艺过程可分为生物制药和化学制药。化学制药是采用化学方法使有机物质或无机物质通过化学反应生成的合成物。生物制药按生物工程学科范围可分为以下4类：发酵工程制药、基因工程制药、细胞工程制药和酶工程制药。制药工业的特点是：产品种类繁多、更新速度快、涉及的化学反应复杂；所用原材料繁杂，而且有相当一部分原材料是易燃、易爆的危险品或是有毒有害物质；除原材料引起的污染问题外，其工艺环节收率不高（一般只有30%左右，有时甚至更低，有时因为染菌等问题整个生产周期的料液将会废弃），这样，往往是几吨、几十吨甚至是上百吨的原材料才制造出1吨成品，因此造成的废液、废气、废渣相当惊人，严重影响了周边环境。有许多发达国家，如美国、德国、日本等国家，由于对环环境保护的要求日益严格，现已经逐渐放弃了高消耗、高污染的原材料生产，而我国作为一个发展中国家，自然成为原材料药的生产和出口大国，虽然能促进一方经济的发展，为国家赚取一定的外汇。但同时也产生了大量严重污染环境的物质，长此下去，势必会造成环境的极度污染，破坏可持续发展战略，为此，我们必须大力提倡和发展清洁生产，强化原辅材料的代替，改革和发展新工艺、新技术，提高各工艺环节的收率，实现材料、物质的综合利用、物料的闭路循环，加强科学管理将污染排放减至最低，促进我国的可持续发展战略。 第二节中草药制药的清洁生产 中国已经查明的中药资源已达一万二千八百零七种，居世界之首，中医药文化是我国古老文明的组成部分。中草药在我国有着悠久的历史，是我国药学中的一个不可或缺的组成部分，利用中草药材治病是我国特有的方法，并且在疗效方面具有特效、安全、无副作用等优点，因而也得到了世界各国的瞩目，但由于中草药所含成分复杂，不但含有有效成分，也含有无效成分甚至有毒成分。 中草药常规的提取方法有热提取法、浸泡提取法等提取工艺，这些工艺操作复杂、提取时间长、有效成分收率低，产生大量的废液、废渣，因此必须在中草药的提取过程中采用清洁生产技术，才能提高提取收率、减轻废物处理负担。 一．银杏有效成分提取工艺 银杏又名白果，是最古老的中生代的稀有植物之一，有裸子植物活化石之称，是我国特有的树种，主要生长在湖北和河南等地。银杏中含有黄酮类、萜内酯类及银杏酚酸等活性成分，对中枢神经系统、血液循环系统、呼吸系统和消化系统等有较强的生理活性，同时有抗菌消炎，抗过敏，消除自由基等作用，自20世纪60年代起，国内外许多学者对其化学成分及化学成分的提取工艺进行了大量的研究。 目前多采用的溶剂提取法：以60%的丙酮作为提取溶剂，经过一系列的过程得到产品EGB761，提取物经测定，含灰分约为0.25%，重金属约为20ug/g。此类工艺的共同特点是：需要进行长时间的提取，多次的洗涤、过滤和萃取，工艺路线长；消耗了大量的有机溶剂，劳动强度大，生产成本高；收率低，工艺过程参数控制较难，产品的质量较差；生产过程中产生大量的废液和废渣，对环境污染大，给企业带来较大的环境污染治理负担；而且产品中含有重金属和有机溶剂的残余，会给用药人带来毒副作用。 为克服上述在生产、消费以及后期治理存在的缺点，人们一直在研究寻找一种新途径来提取银杏的有效成分，下面介绍的是开始广泛推广应用的超临界流体萃取（SCFE）银杏有效成分工艺。 超临界萃取工艺为：取绿色银杏叶干燥、粉碎，经过预处理后，分装到萃取器中压紧密封，打开萃取器、分离器和系统的其它加热装置，进行整个系统的预热，同时设定萃取分离所需的温度；打开二氧化碳的进气开关，启动压缩机，使压力达到萃取的要求时，保持一定时间；打开分离用的进气阀，进行分离操作；当压力稳定为10Mpa时，进行脱除银杏酚酸和叶绿素等杂质的过程；当压力大于10Mpa并稳定时，进行银杏叶有效成分的萃取分离和收集，同时进行萃取产物的测定。 将SCFE方法与溶剂萃取法进行比较可以得到： = 1 \* GB3 ①SCFE的萃取率达到3.4%，比溶剂萃取法高2倍，大大提高收率； = 2 \* GB3 ②SCFE工艺流程短，萃取分离一次完成，萃取操作时间约为2h，比溶剂萃取法萃取时间24h缩短了11倍，提高了效率； = 3 \* GB3 ③银杏有效成分质量高于国际上公认标准，银杏黄酮含量达到28%，银杏内酯含量达到7.2%； = 4 \* GB3 ④SCFE采用了二氧化