纯化水系统验证方案2015-.docVIP

类 别：验证方案 编码：PVA-207-1 颁发部门：QA 纯化水系统?验证方案 验证方案编?号 PVA-207-1 起草人 起 草 日 期 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 生产技术部? 后勤工程部? 生产制造部? 质量部 仓库物料部? 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 XXXX医?疗器械有限?公司  验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1纯化水制?备系统概述? 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及?验证进度安?排 1.5 验证项目小?组成员及职?责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备?系统日常监?测 6 纯化水制备?系统验证的?结果评价及?建议 7. 纯水系统再?验证周期 1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医?疗器械有限?公司车间安?装的纯化水?系统用于满?足该车间拉?管生产和蒸?馏水的生产?，为确保纯化?水产量、质量达到生?产要求，对纯化水系?统进行了年?度大保养并?增加了ED?I（连续电除盐?）装置进一步?降低纯化水?电导率，特对改进后?的纯化水系?统进行验证?，验证项目包?括纯化水系?统的安装确?认、纯化水系统?的运行确认?、性能确认及?纯化水系统?的监控和纯?化水系统的?日常监测。其工作流程?图： 循 环 1.1.2.基础资料 设备编号:207 维修服务单?位名称:XXXXX?XXX水处?理设备厂 设备名称: XXXXX?XXX 地址: XXXXX?XXX 设备型号: XXXXX?XXX 邮编:21550?0 生产能力: XXXXX?XXX 联系人: XXXXX?XXX 生产厂家：XXXXX?XXX 联系电话: XXXXX?XXX 传真: XXXXX?XXX 网址：XXXXX?XXX EDI装置?设备名称：XXXXX?XXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXX?XXX 生产厂家：XXXXX?XXX 联系电话: XXXXX?XXX1 传真: XXXXX?XXX 网址：XXXXX?XXX 使用部门：生产部 操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化?水系统在年?度大保养和?加装EDI?装置后，在未来可见?条件下有能?力稳定地供?应规定数量?和质量的合?格用水. 1.2.2.检查并确认?该纯化水系?统安装符合?设计要求，资料和文件?符合GMP?要求. 1.2.3.检查并确认?该纯化水系?统运行、性能、符合设计要?求,资料和文件?符合GMP?要求,其水质符合?USP, EUP和《中国药典》纯化水的要?求。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用?范围 此文件适用?于纯化水制?备系统的验?证 1.3.2.验证的范围? 1.3.2.1.纯化水制备?系统的安装?确认； 1.3.2.2.纯化水制备?系统的运行?确认； 1.3.2.3.纯化水制备?系统的性能?确认； 1.3.2.4.纯化水制备?系统的日常?监控。 1.4.验证周期及?验证进度安?排 验证小组提?出完整的验?证计划，经批准后实?施，整个验证活?动分四个阶?段完成。 安装确认： 2015年?4月6日 至2015?年4月9日?； 运行确认： 2015年?4月10日? 至 2015年?4月13日?； 性能确认： 2015年?4月19日? 至 2015年?5月19日?； 日常监控： 2015年?5月19日?验证完成即?开始 1.5.验证项目小?组成员及职?责 1.5.1.验证小组成?员： 部 门 人员 安装厂家 后勤工程部? 技术部 制造部 质量部 管理者代表? 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会?职责 1.5.2.1.1.负责验证方?案的审批。 1.5.2.1.2.负责协调验?证的各项工?作，保证本方案?规定的项目?能够顺利实?施。 1.5.2.1.3.负责验证数?据及方法审?核。 1.5.2.1.4.负责验证报?告的审批。 1.5.2.1.5.负责再验证?周期的制定?。 1