国产三类医疗器械产品试产注册流程和文件模板.docVIP

国产三类医疗器械产品试产注册流程一、注册申请表填写要求（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》国产三类第一条） 　　(一)打印、务必清楚、整洁； 　　(二)所有项目必须填写齐全； 　　(三)生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致； 　　(四)产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。 　　(五)企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到国家药品监督管理局受理办领取 二、境内企业生产的第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：(国家药品监督管理局令第16号令第6条) 　　（一）医疗器械生产企业资格证明。 　　生产企业许可证(复印件加盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》） 　　（二）产品技术报告。 　　技术指标及主要性能指标确定的依据。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》） 　　（三）安全风险分析报告。 　　应有以下5个方面分析及相应的防范措施： 　　1．能量危害；2.生物学危害；3.环境危害；4.有关使用的危害；5.由功能失效、维护及老化引起的危害。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》） 　　（四）注册产品标准及编制说明。 　　1.执行《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号令） 　　2.2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。（参见规范性文件国药监械[2002]223号第2条） 　　3.国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。（参见规范性文件 国药监械[2002]223号第4条） 　　（五）产品性能自测报告。 　　产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》国产3类第6条） 　　（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。 　　1.SDA认可的检验中心；（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》国产3类第7条） 　　2.期限在近一年以内； 　　3.所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中； 　　（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。 　　1.《医疗器械注册管理办法》的分项规定提供临床报告；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》国产3类第8条） 　　2.临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》。过渡期执行９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》国产3类第8条） 　　注：９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》中的要点问题： 　　（1）临床验证期限和病例数（９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》） 　　产品类型 最低验证期限 最少病例数量 最少试用产品数量 　　（每个病种、每家医院） 　　有源植入物 半年 3-20 3-20 　　无源植入物 半年 5-20 5-20 　　放射诊断器械 3个月 50 1-2 　　避孕器械 一年 1000 1000 　　放射治疗器械 3个月 30 1-2 　　其他器械 3个月 30 2 　　（2）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章。（９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》） 　　（3）临床验证单位：至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。（９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》） 　　3.不需提供临床报告的情况： 　　（1）避孕套产品不需提供临床报告。（规范性文件 国药监械[200