仿制药一致性评价法规政策指南指导原则等 驭时汇编.doc

关于“仿制药质量和疗效一致性评价”对于CFDA发布了一批政策法规、指导原则、征求意见等，截止于2016-11-10，驭时晓筑守做了汇编，比如搜索某个关键词，可能在几个公告涉及便于查看。对于征求意见稿已正式发布的就是采用了正式稿。附录：全国BE/I期临床试验机构最全清单 仿制药质量和疗效一致性评价 驭时汇编 一.政策法规 1.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号 2.国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 3.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号 4.总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号） 5.总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 食药监办药化管函〔2016〕549号 二.参比制剂信息 6.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 7.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 8.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 三.业务指导 9.总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号） 10.总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号） 11.总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号） 12.总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号） 13.总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 【附件：2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录】 14.关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 15.总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号） 征求意见稿 16.总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 17.总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 18.总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见 (2016-11-07) 19.总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见 (2016-11-07) CDE发布 关于再次征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知 20.关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库（译文）说明 21.企业参比制剂备案情况的信息公开 统计分析与数据管理 22.总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号） 2016年07月29日 23.总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号） 2016年07月29日 24.总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）2016年07月29日 总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) 2016年04月29日 26.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）2011年12月02日 27.关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知 国食药监注[2011]482号 2011年12月02日 自查核查 28.国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）2015年11月10日 29.总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 食药监药化管〔2016〕34号 2016年03月29日 30.总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号） 2016年06月03日 一.政策法规 1.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号 /WS01/CL1749/126821.html 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号 2015年08月18日 发布 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长