Ferumoxytol的开发进展.doc

Ferumoxytol的开发进展 化Aryx公司的新药ATI一7505(I),治疗 胃食管返流性疾病(GORD)和胃轻瘫(胃 排空延迟)等胃肠道疾病.(I)是一种口 服5HT4激动剂,在作期试验,已显示有 促进胃动力的性能,如增加上消化道动力, 对减少消化道症状有益. 研究显示(I)能防止胃内容物返流到 食管并加速胃排空.公司说,这一作用可帮 助缓解由于消化道动力问题引起的症状. Jamp;J公司的5HT4激动剂Propulsid(cis- apride,西沙必利)的全球销售额曾接近l0 亿美元,但因有副作用已在2000年撤出市 场. 全世界约有4～7的人口患有 GORD,即有2.5～4.5亿人.临床表现为 烧心及反胃.5O以上的糖尿病患者有胃 轻瘫(全世界约有8500万人),可引起疼 痛,恶心呕吐,甚至营养不良等严重症状. 除了(I)以外,该公司还有两种产品 在作临床试验.ATI一2042用于房颤,在作 期试验开发;和ATI一5923,作为抗凝剂 在作I期试验开发. Scrip2006(3175)10 (景新摘) 02045沙格司亭可能是Crohn氏病有效 的治疗药 据二项跨国研究的结果,ScheringAG 公司的沙格司亭(sargramostim)(I)可能 是Crohn氏病有效的治疗药. 一 项是有129例皮质激素依赖性活动 性Crohn氏病患者的期研究.患者随机 接受皮下注射(I)69g/kg/日或安慰剂, 为期12～22周.在4周时与安慰剂组比 较,(I)组有显着较大比例患者达到不用 皮质激素临床缓解,即Crohn氏病活动指 数评分≤150点. 另一项是期研究,288例中,重度 Crohn氏病患者随机接受皮下注射(I) 69g/kg/日或安慰剂,共8周.在研究结束 时,应答率或缓解率无显着组间差异.但在 (I)组似有治疗益处的趋势. Inpharma2006(1549)6 (景新摘) 02046Teduglutide可缓和中重度Crohn 氏病 根据在美国胃肠病学会年会上公布的 研究结果,teduglutide(I)可缓解中重度 Crohn氏病.100名Crohn氏病病人随机 接受SC(I)0.05mg/kg/天(24例), 0.1mg/kg/天(26例),0.05mg/kg/天(25 例)或安慰剂,为期8周.研究结束时,与安 慰剂组相比,高剂量(I)受试组有更大比 例的缓解(CDAIlt;150),为33.3对 55.6.(I)耐受性良好,无严重不良事件 报告. Inpharma2006(1541)6 (李晗歌摘) 02047Ferumoxytol的开发进展 专长于开发药用超顺磁性氧化铁纳米 颗粒的AdvancedMagnetms公司报告了它 的第一个治疗产品～静注铁替代治疗产品 ferumoxytol(I)的肯定期临床试验结 果.它已完成4项关键性期临床试验中 的3项,并计划于2007上半年在美国提出 NDA(新药上市申请). 该公司一直在开发和销售造影剂,如 用于肝损伤造影的静注Fefidex和用于腹 腔MRI(磁共振)观察肠道状况的Gastro- mark.因此,开发(I)作为治疗药是它的 自然发展,但它没有明确是否有其它的治 疗药开发计划.临床试验结果显示,与现时 用的静注铁替代治疗产品如Venofer(蔗糖 铁注射剂)和Ferrlecit(葡萄糖酸高铁钠复 合物蔗糖注射剂)相比,(I)在给药时间和 可给予病人的铁数量方面都具有更大的弹 性.前者的给药时间均需要近15分钟,而 后者仅需17’秒. 在最近召开的美国肾病学会圣迭戈会 ?2】? 议上报告的临床研究涉及304例非透析依 赖的慢性肾病患者(NDD—CKD),病人于 一 周内随机接受2个510mg剂量的(I) 或每天口服200mg铁剂,共3周.结果表 明,无论病人是否用促红细胞生成刺激蛋 白均达到所有一级和二级评价终点,而且 都具有统计学意义.意向治疗(ITT)和疗 效评价(EE)人群的疗效结果相近.对ITT 人群,在第35天以血红蛋白变化一级评价 终点看,(I)的效果明显好于口服铁剂 (0.81g/dL对0.21g/dL).对EE人群,同 样在第35天,前者的血红蛋白增加显着高 于后者(0.86g/dL对0.06g/dL).口服铁 剂治疗组病人的不良事件发生率为 52.0%,而(I)治疗组为35.5.同样,药 物相关性不良事件的发生率分别为 24.0和10.6. 该公司目前正准备到2007年3月末 完成最后一项期临床试验的病人选录工 作.这是1项多中心研究,涉及的是血液透 析依赖慢性肾病(HD—CKD)病人. Scrip2006(3216)19 (张宇摘) 02048Menopur在体外受精方面较rFSH 更为有效 瑞士Ferring制药公司表示,