--化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则（DOC40）-石油化工.docVIP

指导原则编号： 【 H 】 G P H 2 - 1 化学药物原料药制备和结构确证研究的 技术指导原则 二○○四年十一月 目 录 一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则 1 （一）概述 1 （二）原料药制备研究的一般过程 2 （三）原料药制备研究的基本内容 3 1、工艺的选择 3 2、起始原料和试剂的要求 4 3、工艺数据的积累 5 4、中间体的研究及质量控制 5 5、工艺的优化与中试 7 6、杂质的分析 8 7、“三废”的处理 9 8、工艺的综合分析 9 （四）名词解释 10 （五）参考文献 10 （六）附件 10 二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则 11 （一）概述 11 （二）原料药结构确证研究的一般过程 12 （三）原料药结构确研究的基本内容 12 1、研究方案的制订 12 2、测试样品的要求 16 3、结构确证研究的一般内容 16 4、参考文献和结构确证用对照品对结构确证的意义与要求 22 5、综合解析 23 6、药物的名称、结构式及理化常数 23 （四）名词解释 25 （五）参考文献 25 三、著者 25 化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则起草说明 26 一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则 （一）概述 原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料