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考试资格：中大本研博：75310药师使用范围：生产、经营、使用执业药师注册条件：证法同建药师证书注销注销：死亡判刑，开除吊证，不能执业，半年脱岗，期满未续药品质量特性：安稳均效药品安全风险特点：复杂不可比（避）喻（预）。“复杂性，不可预见性，不可避免性，不可控制性”生物，化学药品——“达到或接近”国际标准深化医药卫生体制改革的基本原则：人本，国情，统一，兼顾建立国家基本医疗卫生制度四大体系：公服医服，医保药保基本药物的概念：供需价行（型）的（得）——适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，“价格合理”（不是价格便宜），能够保障供应，公众可公平获得的药品国家基药工作委员会：政策，“制定”制度目录（“组织”制定国家基药制度）“协调各个环节的相关政策问题，确定制度框架，确定目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录”基药遴选原则：8个：两基方（防）案（安）驾（价）驶（使）林（临）中——基本保障，基层能够配备，防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，临床首选，中西药并重医保药物原则：供需价变小（便效）——临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品非处方药原则：4个：安稳便效（应用安全、质量稳定、使用方便、疗效确切）基药遴选范围：《中华药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基药应单独论证不能纳入基药遴选：濒野滥补非首选，暂停产销违法论基药目录调整依据：疾病谱要求，ARD监评，循证经济评——1.基本医疗卫生需求变化和基本医疗保障水平变化。2.药品不良反应监测评价。3.疾病谱变化。4.国家基药应用情况监测和评估。5.已上市药品循证医学、药物经济学评价。6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。基本药物质量监督管理：抽验国评省监卫计委：“组织”制定基药政策，医院药品采购，中医药管理部门：发展规划（拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准），资源普查工信部：拟定和实施生物医药产业规划、政策的标准；承担医药行业管理；承担中药材扶持项目管理；承担国家药品储备；配合药监部门加强互联网药品广告商务部：药品流通；配合实施国家基药制度；提高行业组织程度和现代化水平中检所：负责标定和管理国家药品标准品、对照品国家药典委员会：组织编制与修订《中国药典》基其增补；组织制定与修订国家药品标准以及要用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求药品审评中心——上市前；对药品注册申请进行技术审评药品评价中心——上市后；加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子药品审核查验中心：药品注册现场核查相关工作投诉举报电话：12331基药目录调整周期：中华药典5年，国家基药3年，基本医疗保险目录2年设定和实施行政许可的原则：公民护法——公平、公开、公正的原则（维护行政相对人的合法权益）；便民和效率原则；信赖保护原则（不得擅自改变已生效的行政许可）；法定原则（法定的权限、范围、条件和程序）药品行政许可事项：生产经营，进口上市，药师执业（药品临床研究许可—不属于行政许可）简易程序：小额罚，警告。 听证：大额罚，停业吊销复行政，诉法院 行政复议不可申请：处分民纠纷 复议60，诉讼6月，行政复议不服15日起诉法院不受理的条件：国防外交行政法，最终裁决公务员，调解仲裁法授权，指导重复无影响药品临床试验：Ⅰ期耐受安全评20-30例，Ⅱ期治疗作用处评100例，Ⅲ期治疗作用确定300例，Ⅳ期上市应用研究2000例新药申请：改剂途，增新症，仿生物（已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的药品，生物制品仿制药申请/已有国家标准的生物制品的注册）。仿制药：原研一致（生产已批准上市与原研药品质量和疗效一致的药品）补充申请：变原事项（改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请）再注册申请：到期继续。境外生产的药品在境外已经上市才能在我国境内销售。进口国外——《进口药品注册证》进口港澳台——《医药产品注册证》期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期。（监测期内的新药使用法律上没有限制规定）药品生产许可条件：人员厂设，原辅包签，规程贮运生产召回评估主体，经营使用停通报协特殊药品生产区要求：青霉专独负，卡介专独，β性专分，激素高专——高致敏感性（青霉素）或生物制品（卡介苗）→专用和独立厂房、设施设备。β_内酰胺、性激素避孕药→专用设施（独立空气净化）与其他药品生产分开。某些激素、细胞毒性、高活性化学药品→专用设施（独立空气净化）。青霉素类药品→负压，排风口远离进风口。不能委托生产：（部分工序不能委托）麻精毒毒，生物生化，原中注提（原料药，中药提取物，中药注射剂）放射可以委托药品经营许可条件：人员管制，硬件布局许可证经营范围：生物生化，麻精毒，中药化药抗生素。（放射性药品不能