中药提取洁净厂房净化消毒再验证报告.docVIP

名 称：中药提取洁净厂房净化消毒 再验证报告 编 号： ***-**** ** 再验证目录 1.引言………………………………………………………………………………………………… 1.1概述……………………………………………………………………………………………… 1.2中药车间提取工段净化空调系统空气处理基本流程图……………………………………… 1.3再验证目的……………………………………………………………………………………… 2.主要依据标准及参考资料………………………………………………………………………… 3.空调系统完好性检查、文件资料检查、仪器仪表检查、人员培训检查确认………………… 3.1 文件资料检查与确认…………………………………………………………………………… 3.2仪器、仪表校准情况…………………………………………………………………………… 3.3 空调机组完好性检查确认……………………………………………………………………… 3.4 高效过滤器的漏风检查确认…………………………………………………………………… 3.5人员培训确认…………………………………………………………………………………… 4.运行确认…………………………………………………………………………………………… 4.1风速、风量及换气次数测定…………………………………………………………………… 4.2压差检查………………………………………………………………………………………… 4.3 温湿度测定……………………………………………………………………………………… 4.4 照度测定………………………………………………………………………………………… 5.性能确认…………………………………………………………………………………………… 5.1洁净度测定……………………………………………………………………………………… 5.2臭氧消毒效果的再验证………………………………………………………………………… 5.3微生物挑战性实验……………………………………………………………………………… 5.4臭氧消毒周期确认……………………………………………………………………………… 5.5 生产结束空调系统自净时间确定……………………………………………………………… 6.偏差处理………………………………………………………………………………………… 7.后期监控及日常维护……………………………………………………………………………… 7.1净化空调系统后期监控………………………………………………………………………… 7.2净化空调系统日常维护………………………………………………………………………… 7.3定期回顾………………………………………………………………………………………… 8.再验证情况………………………………………………………………………………………… 9.验证分析与评价…………………………………………………………………………………… 中药提取洁净厂房净化消毒再验证报告 1.引言 1.1概述 1.1.1中药车间提取工段的洁净厂房布局划分为二更、容器具清洗间、收膏间、容器具存放间，总面积为13.75 m2，总体积为：36.91m3（含送回风管体积约1.06m3），洁净级别为D级，采用空调净化系统对环境进行净化处理和温湿度调节，安装时间：2006年12月，送风量为880m3 /h。 1.1.2.该净化系统由空调箱、风机、初中效及高效过滤器、柜式空调器、风管等组成，具有空气除尘过滤、温湿度调节的功能；该系统自安装验证合格后投入使用至今，执行《中药提取收膏间净化空调及厂房消毒操作程序》对空调系统进行操作，按相关规定定期对初、中效过滤器进行清洗，确保系统正常运行，采用移动式臭氧发生器配合紫外灯辅助消毒的方式，于日常生产过程中对洁净区进行消毒，满足日常生产的需要。 1.1.3现验证周期已到, 为确认该生产线空调净化系统净化能力及臭氧和紫外灯消毒效果能够继续满足保证D级洁净区的空气尘埃粒子、微生物限度及环境温湿度等达到产品生产环境要求，必须对该系统实施再验证。 1.2中药车间提取工段净化空调系统空气处理基本流程图 初 效 过 高效过滤器 滤 风机 中效过滤器 器 1.3 再验证目的 1.3.1检查并确认本系统验证所需的文件资料及设备资料齐全，符合GMP文件管理要求。 1.3.2通过对该