新版gsp实施细则自查表星号项.docx

新版GSP实施细则内部自查表项目细则规定内容需要整改内容**00401药品经营企业应依法经营。1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。符合规定2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。**00402药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。3．不得存在执业药师挂证。4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。符合规定*00501企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2．有质量管理组织机构框架图，应明确质