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ISO9001：2000标准要求简介 2.1、ISO9001：2000标准要求简介： 质量管理体系： 形成文件化的质量管理体系； 建立质量手册； 控制文件和记录。 管理职责： 管理承诺要求； 以顾客为中心； 建立质量方针； 建立质量目标并策划实现过程； 确定职责权限并确保有效沟通； 开展管理评审活动，确保质量管理体系的持续性。 资源管理： 提供质量管理所需的资源； 人力资源管理； 基础设施管理； 工作环境管理。 产品实现： 策划产品实现过程； 管理与顾客有关的过程； 设计和开发； 采购管理； 管理生产和服务提供过程； 管理监测装置。 测量、分析和改进： 监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品； 控制不合格品； 进行数据分析； 改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。 2.2、ISO9000：2000标准遵循的八大质量管理原则： 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系 2.3、ISO9001：ISO9001：2000标准遵循PDCA模式。 在ISO9001:1994中的应用在质量管理中的应用 原则1以顾客为中心与所确定的顾客要求保持一致。了解顾客现有的和潜在的需求和期望。测定顾客的满意度并以此作为行动的准则。 原则2领导作用设立方针和可证实的目标，方针的展开，提供资源，建立以质量为中心的企业环境。明确组织的前景，指明方向，价值共享。设定具有挑战性的目标并加以实现。对员工进行训练、提供帮助并给予授权。 原则3全员参与划分技能等级，对员工进行培训和资格评定。明确权限和职责。利用员工的知识和经验，通过培训使得他们能够参与决策和对过程的改进，让员工以实现组织的目标为己任。 原则4过程方法建立、控制和保持文件化的过程。 清楚地识别过程外部/内部的顾客和供方。着眼于过程中资源的使用，追求人员、设备、方法和材料的有效使用。 原则5系统管理建立并保持实用有效的文件化的质量体系。识别体系中的过程，理解各过程间的相互关系。将过程与组织的目标相联系。针对关键的目标测量其结果。 原则6持续改进通过管理评审、内/外部审核以及纠正/预防措施，持续地改进质量体系的有效性。设定现实的和具有挑战性的改进目标，配备资源，向员工提供工具、机会并激励他们为持续地为改进过程做出贡献。 原则7以事实为决策依据以审核报告、纠正措施、不合格品、顾客投诉以及其他来源的实际数据和信息作为质量管理决策和行动的依据。把决策和行动建立在对数据和信息分析的基础之上，以期最大限度地提高生产率，降低消耗。通过采用适当的管理工具和技术，努力降低成本，改善业绩和市场份额。 原则8互利的供方关系适当地确定供方应满足的要求并将其文件化。对供方提供的产品和服务的情况进行评审和评价。与供方建立战略伙伴关系，确保其在早期参与确立合作开发以及改进产品、过程和体系的要求。相互信任、相互尊重，共同承诺让顾客满意并持续改进。 包括质量手册、程序文件和作业指导书等。其中质量手册要求覆盖标准所有条款（有删减条款应说明）；程序文件至少包括以下几个：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序；作业指导书则根据企业具体情况而定。 ISO9000标准2000版释义 质量策划 94版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是：“确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动”，对“要求”较为笼统，而新版标准明确提出该“要求”为“规定必要作业过程和相关资源以实现其质量目标”，使其更明确和可操作。但从新旧版本的内涵上看是一致的，94版标准提出的产品策划、管理与作业策划和质量改进等都是适用于新版标准的。可以说在“质量策划”这个术语上的解释是新旧版标准更改较少的一个。 新标准化明确了“质量策划”的范畴，例如：对合同要求复杂的产品，为满足合同的质量要求，组织需根据现有的设计、制造能力，提出生产技术组织措施计划（包括引进设备和技术、工艺攻关、设备改造、人员培训等），为此开展的一系列筹划和组织活动，都属于“质量策划”的范畴。同时专家要求正确区分“ 质量策划”与“质量计划”的差别。质量策划强调的是一系列活动，而“质量计划”是质量策划的结果。 设计与开发 新版ISO9000族标准中新增加的术语。据专家介绍，新标准中的“设计与开发的概念与国内习惯的理解不完全一致，它不但包括产品设计（将顾客、法规等要求转换为产品图纸等所规定的特性），还包括过程设计。” 2000版标准为了能适用于四大类产品，将原“设计控制”改成“设计和/或开发”，对硬件类产品，仍可用“产品设计”或“设计控制”。对服务业而言，其产品是服务，它是一个“过程”，如果服务业组织需针对不同的顾客要求，设计新的报务过程，以提供特定的服务，则可使用术语