第十四章 固体口服制剂设备(定稿).docVIP

第 图14-1 片剂生产工艺流程图 硬胶囊剂生产工艺过程 图14-2 胶囊剂生产工艺流程图 （三）生产工序 固体制剂生产工序：原辅料的称量、配料、制粒、干燥、制粒、混合、压片、包衣、胶囊剂灌装、内包装和外包装 颗粒剂的生产工序包含在片剂生产工艺过程中;从配料到整粒，混合后直接包装，只是不经过压片工艺。 即：原辅料的称量、配料、制粒、干燥、制粒、混合、内包装和外包装。 片剂的生产工序： 原辅料的称量、配料、制粒、干燥、制粒、混合、压片、包衣、内包装和外包装。 胶囊剂的生产工序： 原辅料的称量、配料、制粒、干燥、制粒、混合、胶囊剂灌装、内包装和外包装。 第二节 制粒设备 制粒是把粉末聚结成具有一定形状与大小的颗粒的操作。此过程有改善物料流动性，可压型，提高主料的混合均匀度。防止粉尘暴露等作用。 制粒的目的：改善流动性，避免粘结；防止各成分的离析；防止粉末飞扬及器壁黏附；调整堆密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力的均匀传递；便于服用，携带方便，提高商品价值等。 制粒通常分为湿法制粒和干法制粒两种分布最广的方式。湿法制粒可分为挤压制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒、挤出滚圆制粒等。干法制粒分为压饼式，辊压式。 湿法制粒设备 图14-3 湿法制粒压片法流程示意图 1. 挤压制粒 把药物粉末用适当的黏合剂制成软材后，用强挤压的方式使其通过具有一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。 （1）螺旋挤压制粒机 图14-4 螺旋挤压制粒机示意图 螺旋挤压制粒机由混合室和制粒室两部分组成（如图14-4）。物料从混合室双螺杆上方的加料口加入。两个螺杆分别由齿轮带动相向旋转，借助螺杆上螺旋的推力，物料被挤进制粒室。物料在制粒室内被挤压滚筒进一步挤压通过筛同上的筛孔而成为颗粒。 螺旋挤压制粒机的特点：①生产能力大；②制得颗粒较结实，不易破碎。 （2）旋转式挤压式制粒机 图14-5 旋转挤压式制粒机 在旋转挤压式制粒机里面，由电动机带动旋转的圆环形筛框内放置一个可更换的筛圈。（图14-5所示）筛圈内有一个可自由旋转或由另一个电动机带动旋转的辊子。投入筛圈里的湿料被同向旋转的辊子和筛圈挤压通过筛孔而成颗粒。挤压制粒的压力由辊子和筛圈之间的距离调节，颗粒的粒度可以由更换不同孔径的筛圈来调节。筛圈转速≈100r/min。其生产能力决定于物料的流动性、粒度、水分、含量、筛孔形状和筛圈的转速等。 特点：①产热较少；②处理能力大；③运转可靠。 (3) 摇摆式颗粒机 图14-6a摇摆式颗粒机整体结构示意图 图14-6b颗粒机部分结构示意图 底座；2—电机；3—传动皮带；4—蜗轮蜗杆；5—齿条；6—滚轮；7—料斗 8—转轴齿轮；9—挡块；10—手柄；11—棘爪；12—夹管；13—筛网；14—软材 图14-7 摇摆式颗粒机示意图 摇摆式颗粒机料斗底部有个可正反旋转的多棱滚筒，多棱滚筒的下面被一个筛网紧紧兜住，拉紧的筛网靠两个棘轮装置来固定。滚筒的各棱截面为梯形，称为：“刮刀”。滚筒旋转时，借助“刮刀”斜面对物料的挤压作用以及它与筛网对物料的剪切作用，将物料挤过筛网制成颗粒。 摇摆式颗粒机是最常用的制颗粒设备，它制得的颗粒更接近于球形，且表面更光滑。 除制颗粒外它还常用于筛分、整粒（去除团块和大颗粒）、粉碎（如片剂打碎返工）和 混合（如：等量递加稀释）。要得到密度较大，表面光滑的颗粒通常采用尼龙筛网。由于筛网承受较大的摩擦力，较易磨损，可改用由整块不锈钢板冲孔得到的筛板。 摇摆式颗粒机是目前国内医药生产中最常用的制粒设备，具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。 2.快速混合制粒机 图14-8 快速混合制粒机结构示意图（卧式） 1—盛料器；2—搅拌桨；3—盖；4—制粒刀；5—控制器；6—制粒电机； 7—搅拌电机；8—传动皮带；9—机座；10—控制出料门 图14-9 快速混合制粒机实体示意图 图14-10 立式快速混合制粒机 1—容器；2—搅拌器；3—盖；4—皮带轮；5—搅拌电机； 6—制粒电机；7—制粒刀；8—控制器；9—基座；10—出粒口 快速混合制粒机有卧式和立式两种。 将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的搅拌作用和切碎器的切割作用迅速完成混合并制成颗粒的方法(图14-8)。搅拧器的形状多种多样，其结构主要由容器、搅拌桨、切割刀组成(图14-8)。操作时先把药物和各种辅料倒人容器中盖上盖，把物料搅拌混合均匀后加人黏合剂，搅拌颗粒。完成制粒后倾倒顾粒或打开安装位于底邻的出料口自动放出湿颗粒，然后进行干燥。 优点：混合制粒所需时间短（一般仅需8～10min）；制成的颗粒大小均匀，质地结实，细粉少，压片时流动性好；制粒时所消耗的粘合剂少；操作时混合部分密闭，粉尘无外溢，室