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论药品召回制度存在的问题及对策黄碧燕,刘萍(广东省广州市421医院,广州510318)摘要:目的通过对《药品召回管理办法》的研究,探索建立药品召回制度的必要性,药品召回的实施情况,以及对医药企业的影响。方法从监管部门和医药企业两个不同的角度分析我国药品召回实施的不利因素以及改进措施。结果与结论在国际上召回制度早已存在,我国有必要建立药品召回制度;由于我国的药品召回尚处于起步阶段,在开展工作中会存在不利的因素,监管部门和医药企业都要采取积极的应对措施。关键词:药品召回;制度;实施;影响中图分类号:R95文献标识码:A文章编号:100227777(2010)0220118204DiscussiononProblemsoftheDrugRecallSystemandCountermeasuresHuangBiyanandLiuPing(GuangzhouCity421Hospital,Guangzhou510318)ABSTRACT:ObjectiveThroughtheresearchofDrugRecallManagementApproach,wegottoknowtheneedofsettingupthedrugrecallpolicyaswellastheimplementationofthispolicyandtheeffecttopharmaceuticalenterprises.MethodsFromthegovernmentandpharmaceuticalenterprises’views,wefoundthedisadvantageswhencarryingoutthepolicyandthewaytoimprovethem.ResultsandConclusionTherecallpolicyhasbeencarriedoutintheinternationalworld,soitisnecessaryforourcountrytoestablishthedrugrecallpolicy.Atthebeginningofthedrugrecallpolicy,wewouldconfrontthedisadvantagesduringthework.Itneedthegovernmentandpharmaceuticalenterprisestotakesomemeasures.KEYWORDS:drugrecall;system;implementation;influence药品安全关系到人体健康,随着人们对药品安全越来越多的关注,我国终于出台了《药品召回管理办法》。《药品召回管理办法》的出台仅仅是我国建立药品召回制度迈出的第一步,以后的路还很长,既需要监管部门切实发挥监督管理的职责,更需要企业主动担当起“第一责任人”的责任,惟有共同努力,共同探索,才能促进我国药品召回制度的不断完善和有效实施。1药品召回制度的建立“龙胆泻肝丸”、“齐二药”等药品安全事件引发了“药品召回问题”的讨论。2007212206,经过国家食品药品监督管理局局务会审议通过,《药品召回管理办法》正式施行[1]。111建立药品召回制度的必要性11111国际化的要求召回制度作为一种国际通行的做法,在很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时,制造商和经销商有责任收回该产品加以替换或修理。随着加入世贸组织以后我国医药市场的逐渐放开,更多的国外药品及生产企业进入我国,同时我国的药品及生产企业也要走出国门参与世界竞争,这就要求我们必须按国际惯例办事。实施药品召回制度有利于加快我国药事管理与国际接轨的步伐。11112药品安全的有效保证药品与人民群众的生命健康息息相关。近年来,随着我国药品安全事件的不断发生,人们对药品召回制度的关注度越来越高。《药品召回管理办法》对于药品安全是非常有效的保证[2]。112药品召回的特点作者简介:黄碧燕,Tel国药事2010年第24卷第2期119药品召回具有4个特点:一是召回的药品已投放市场,存在可能或已经危及人体健康和生命安全的缺陷,而且这种缺陷是由于研发、生产等原因造成的,这也是促使药品召回成立的要件。二是召回的主体是药品生产企业,经营企业是履行召回的辅助人,各级药监部门负责药品召回的监督工作。三是药品召回有严格的法定程序、调查评估机制,召回方式主要有主动召回和责令召回两种。四是对缺陷药品的回收、更换、退货和时限要求、损害赔偿、法律责任等都有明确的规定。管理制度还不够完善,未能形成完整的药品上市后监管体系。21112企业诚信意识和责任感普遍不强当前,我国药品生产企业的诚信意识和社会责任感普遍不强,加之药品召回会给企业造成一定的经济损失和负面效应,尤其是当所要召