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医药商品学 第三章 医药商品的质量和管理 1953 1957增补版 1963 1977 191990 1995 2000 2002增补版 2005 我国现行版国家药品标准 ??中华人民共和国药典 ??，现行版2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 分为一、二、三部，一部为中药、二部为化学药、三部为生物药品 。 共收载3214种，其中新增525种。 药典知识 《中华人民共和国药典》（Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成 凡例 是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则，它把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具有法定的约束力。“凡例”按内容归类分别为：名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。 关于凡例 检验方法和限度：原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。如某公司的盐酸雷尼替丁原料，含量规定97.0%--103.0%。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 关于温度：水浴温度，除另有规定外，系指9#0046998-100℃ ；热水，70-℃；微温或温水，40-50 ℃；室温，10-30 ℃；冷水，2-10 ℃；冰浴，约0 ℃；放冷，指放冷至室温。 正文 收载不同原料、制剂、中成药、药材等的质量标准。对中成药收载有处方和制法，对制剂载有规格，对原料药则载有主要的剂型。 附录 主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。 　　　制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十多种剂型。在每种剂型下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外均应符合通则项下的有关规定 索引 中文索引和英文索引 几种国外药典Pharmacopoeia 国家药典 《美国药典》 USP 《英国药典》 BP 《日本药局方》JP 国际性药典 《国际药典》 Ph. Int. 地区性药典 《欧洲药典》 Ph. Eur. 美国药典（USP） //.usp.org/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1#004699820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到目前已出至第29版。NF1#0046998第一版，1915版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。???? 英国药典（BP） //.pharmacopoeia.org.uk/ ?? 是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定。 该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。 英国药典最新版为BP2007。 日本药典（JP） //jpdb.nihs.go.jp/jp149e/index.html ?日本药局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是第十五改正版。 欧洲药典（EP） //.pheur.org/ ? 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从19到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补